保留
日本人男性の健康成人を対象に、アトモキセチン（LY139603）の経口液剤とカプセル剤の生物学的同等性を試験する治験計画書
目的
この治験は、日本人の健康な男性を対象に、アトモキセチン経口液剤とアトモキセチンカプセル剤を比較して、同等性を調べるものです。
対象疾患
注意欠陥／多動性障害
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上55歳以下の男性で、健康であると治験の医師が判断した人です。また、身体の大きさと体重のバランスを表すBMIが17.6以上26.4以下である人、特定の遺伝子のタイプを持つ人、臨床検査の結果が基準範囲内にある人、治験期間中のスケジュールが確保でき、治験に参加することができる人が参加できます。一方、治験に参加できない人は、治験実施医療機関のスタッフやその近親者、未承認薬剤や医療機器の治験に参加している人、特定の病気や状態を持つ人、薬物乱用者や感染症を持つ人、アルコールを多く飲む人、精神神経系疾患を持つ人、喫煙者などが含まれます。治験の医師や依頼者が治験に参加することが問題があると判断した人も参加できません。治験に参加する前に、同意書による文書での同意が必要です。
治験内容
この治験は「介入研究」というタイプの研究です。つまり、患者さんに新しい治療法や薬を試してもらい、その効果や安全性を調べる研究です。治療法や薬を受けるグループと、受けないグループがあり、比較して研究結果を出します。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
アトモキセチン
実施組織
お医者さまへ
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