使用成績調査
SBMA患者向けリュープロレリン酢酸塩注射用キット11.25mgの効果調査
目的
この治験は、球脊髄性筋萎縮症（SBMA）患者に対して使用される薬剤の安全性と有効性を調べるための観察試験で、約300人の患者が参加する予定です。複数の医療機関で行われます。
対象疾患
参加条件
治験に参加できる人の年齢には制限がありません。男性でも女性でも参加できます。ただし、今回の治験はSBMAという病気を持っている人を対象としています。そのため、SBMA患者であることが条件となります。除外基準はありません。
治験内容
この治験は「観察研究」というタイプの研究です。つまり、患者さんたちの状態を観察して、治療の効果や副作用などを調べる研究です。医師や看護師さんたちが、患者さんたちの状態を記録して、それを分析していきます。治療法を改善するために、大切な研究です。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
副作用の発現率
副作用とは投与された薬物に関連する有害事象を指す。本剤投与開始時から本剤投与開始1年後（投与回数が4回以下で中止の場合、最終投与日から3ヵ月後）までに副作用が発現した調査対象者の割合を報告する。
評価期間：1年まで
重篤な有害事象の発現率
本剤投与開始時から本剤投与開始1年後（投与回数が4回以下で中止の場合、最終投与日から3ヵ月後）までに重篤な有害事象が発現した調査対象者の割合を報告する。
評価期間：1年まで
第二結果評価方法
「死亡」イベントの非発現率
最終評価時点（最長8年）において、「死亡」イベントが起こらなかった調査対象者の割合を報告する。
評価期間：最終評価時点（最長8年）
「入院を要する肺炎」イベントの非発現率
最終評価時点（最長8年）において、「入院を要する肺炎」イベントが起こらなかった調査対象者の割合を報告する。
評価期間：最終評価時点（最長8年）
「死亡」及び「入院を要する肺炎」の複合イベントの非発現率
最終評価時点（最長8年）において、「死亡」及び「入院を要する肺炎」の複合イベントが起こらなかった調査対象者の割合を報告する。
評価期間：最終評価時点（最長8年）
「嚥下障害」イベントの非発現率
最終評価時点（最長8年）において、「嚥下障害」イベントが起こらなかった調査対象者の割合を報告する。
評価期間：最終評価時点（最長8年）
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
リュープロレリン酢酸塩
実施組織
お医者さまへ
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