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難治性てんかん患者に焦点切除術を検討する際の診断方法について、AMPA-PET検査の有効性を調べる治験

治験詳細画面

目的


この治験は、難治性てんかん患者に焦点切除術を行う前に、従来の診断方法とAMPA-PET検査診断を比較して、どちらが適格性を正確に判断できるかを調べることを目的としています。

対象疾患


難治性てんかん
てんかん

参加条件


この治験に参加できる人は、20歳以上で、男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 1. 難治性てんかんの患者であること。 2. 焦点切除術を検討している患者であること。 3. 過去に脳外科手術を受けたことがない患者であること。 4. 共同実施医療機関で同意を得た時点で、20歳以上の日本人男性または女性であること。 5. 本人が文書によって治験への参加に同意した患者であること。 ただし、以下の条件に該当する人は参加できません。 1. 電気刺激療法(ニューロモデュレーション)の既往がある患者。 2. 一次登録前7日以内の検査で、クレアチニン値が1.5 mg/dLを超える高度腎機能障害を認める患者。 3. 一次登録前7日以内の検査で、AST又はALTが150 IU/Lを超える高度肝機能障害を認める患者。 4. MRI検査、PET検査が禁忌の患者。 5. 妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の患者。 6. 共同実施医療機関における同意取得以降AMPA-PET検査後7日間までに、挙児を希望し、適切な避妊ができない患者(男女とも)。 7. AMPA受容体機能抑制作用を持つペランパネルあるいはトピラマートを共同実施医療機関での一次登録前4週以内に内服している患者。 8. 重度のアルコール過敏症が疑われる患者。 9. 一次登録前MRIにより腫瘍性病変がてんかん原生を有すると疑われる患者。 10. 一次登録前24週以内に未承認の核医学検査を実施した患者。 11. 一次登録前12週以内にその他の治験や臨床試験(侵襲・介入ありのもの)に参加した患者。 12. コントロール不良の糖尿病を合併している患者。 13. その他、治験責任医師または治験分担医師が被験者として不適当と判断した患者。

治験内容


この治験は、介入研究というタイプの研究です。つまり、新しい治療法や薬を試すために、患者さんに実際に治療を行います。その治療の効果や安全性を調べるために、患者さんの状態を詳しく調べたり、データを収集したりします。このような研究は、新しい治療法や薬の開発につながることがあります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AllinOne-K-2、-

実施組織


横浜市立大学医学部

神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

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