企業治験
膝の動脈の病気に対するMDK-1901の治療効果を調べる臨床試験
目的
この治験は、脚の動脈が狭くなったり閉塞した場合に、MDK-1901という治療法が効果的かどうか、また安全かどうかを評価するものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究です。つまり、研究者たちは何らかの介入を行い、その結果を調べることで、新しい治療法や薬の効果を調べています。例えば、新しい薬を試して、その薬が病気を治すのに役立つかどうかを調べることができます。このような研究は、患者さんたちの健康に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
有効性
治験手技後12 か月における標的病変の一次開存率
第二結果評価方法
安全性
有効性
＜有効性＞
(1) 技術的成功：治験機器の挿入、拡張、収縮、回収の成功
(2) 手技的成功：本治験機器による拡張後、血管造影所見を目視にて標的病変残存狭窄率が30%以下
(3) 臨床的成功：治験手技後24 時間以内にMAE が発生しない手技的成功
(4) 治験手技後30 日、6 か月、24 か月及び36 か月における標的病変の
一次開存率
(5) 次の項目における、治験手技後30 日、6 か月、12 か月、24 か月及び
36 か月の評価
1) TLR
‐臨床的所見によるTLR
‐すべてのTLR
2) ベースラインからのRutherford 分類の推移
3) ベースラインからの安静時ABI 値の推移
4) ベースラインからの歩行障害に関する質問票（WIQ）スコアの推移
＜安全性＞
(1) 治験手技後30 日、6 か月、12 か月、24 か月及び36 か月におけるMAE 発生率及びMAE を構成する各事象の発生率
(2) 治験手技後30 日、6 か月、12 か月、24 か月及び36 か月における治験機器又は治験手技に関連した死亡
(3) 次の項目における、治験手技後30 日、6 か月、12 か月、24 か月及び36 か月の評価
1) 臨床的所見によるTVR
2) 標的病変における血栓症
(4) 有害事象
(5) 不具合
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
バルーン拡張式血管形成術用カテーテル、ヒストリカルコントロール
実施組織
メドアライアンス ジャパン株式会社
〒102-0083 東京都千代田区麹町6-2-6 PMO麹町 2階 203号室
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