企業治験
5歳から11歳の子どもを対象にした新型コロナウイルス治療薬S-268019の第1/2/3段階のランダム化盲検試験（パート1）
AI 要約前の題名
5歳から11歳の被験者を対象としたS-268019の第1/2/3相無作為化オブザーバーブラインド試験 (Part 1)（COVID-19）
目的
この治験は、5歳から11歳の子供を対象に、新しい薬S 268019-bを初回免疫目的で2回接種した時の安全性と忍容性を評価するために行われます。
AI 要約前の目標
5歳から11歳を対象に，S 268019-bを初回免疫目的で2回接種した時の安全性，忍容性を評価する．
参加条件
この治験に参加できるのは、5歳以上11歳未満の男女です。治験に参加する前に、保護者や代理人が同意書に署名し、被験者自身も同意する必要があります。ただし、SARS-CoV-2感染が陽性である、過去に感染したことがある、重い病気を持っている、免疫力が低下している、治験薬にアレルギーがある、筋肉内注射や採血ができない、体重が10キロ未満の場合は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
5歳以上12歳以下
選択基準
・同意取得時に年齢が5歳以上11歳以下の者．
・男性及び女性．
・同意説明文書/アセント文書，及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の順守を含め，治験実施計画書に記載されているとおり被験者の保護者等代諾者の署名及び被験者のアセントが得られる者．
除外基準
・スクリーニング時のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の者．
・初回接種前の問診によりSARS-CoV-2の感染歴が明らかである者．
・コントロール不良な心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系又は神経系の疾患の現病歴を有し，治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者．
・免疫抑制状態にある者 (免疫不全患者，後天性免疫不全症候群 [AIDS] 患者，ステロイド及び初回接種前6ヵ月以内に免疫抑制薬の全身投与を受けている者，悪性腫瘍の治療中の者，その他免疫抑制療法を受けている者)．
・治験薬又はその成分に対する過敏症，あるいは治験責任 (分担) 医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーを有すると判断された者 (花粉症，アトピー性皮膚炎は除く)．
・筋肉内接種又は採血が禁忌の者．
・体重10 ㎏未満の者．
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の予防について調べるものです。フェーズ1という段階で行われており、まずは安全性を確認することが目的です。治験に参加する人たちには、副作用や重篤な症状が出る可能性があることを説明し、バイタルサインや心電図検査などを行って安全性を確認します。治験の結果によって、新しい予防方法が開発されるかもしれません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象/副反応/重篤な有害事象/特定有害事象/診療を要した有害事象/特に注目すべき有害事象の発生頻度，バイタルサイン，心電図検査
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
S-268019
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
お問い合わせ情報
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