医師主導治験
進行した乳房外パジェット病に対するエリブリン単独治療を調べる治験
目的
乳房外パジェット病の患者さんを対象に、治験薬エリブリンメシル酸塩の効果と安全性を調べます。病気が小さくなる、または消える患者さんの割合を主に評価し、治療効果や病気の進行を抑える効果、生存期間、安全性も評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2として、治験薬の効果や安全性を調べます。 【対象の病気】 乳房外パジェット病 【主に調べること】 画像を専門家が判定し、腫瘍が小さくなる、または消える人の割合を調べます（RECIST 1.1による全奏効率）。 【そのほかに調べること】 ・医師が判定する奏効率、病勢制御率、生存期間、効果が続く期間など ・腫瘍の縮小効果 ・副作用の種類や程度、重い副作用や、投与中止・延期・減量につながった副作用の割合
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全奏効率(Overall Response Rate)（RECIST1.1）(画像中央判定結果）
第二結果評価方法
有効性の評価項目
(1)奏効率(実施医療機関の医師判定)
(2)病勢制御率(画像中央判定結果)
(3)全生存期間
(4)無増悪生存期間(画像中央判定結果)
(5)奏効期間(画像中央判定結果)
(6)奏効に至るまでの期間(画像中央判定結果)
(7)最良総合効果(画像中央判定結果)
(8)腫瘍縮小効果
安全性の評価項目：有害事象Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) Version5.0にて判定
(1)治験薬投与後に発現した有害事象が認められた被験者の例数及び割合
(2)Grade 3 以上の有害事象が認められた被験者の例数及び割合
(3)重篤な有害事象が認められた被験者の例数及び割合
(4)有害事象により治験薬の投与中止に至った被験者の例数及び割合
(5)有害事象により治験薬の投与延期に至った被験者の例数及び割合
(6)有害事象により治験薬の減量に至った被験者の例数及び割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エリブリンメシル酸塩
販売名
ハラヴェン
実施組織
国立大学法人琉球大学
北海道札幌市北区北14条西5丁目
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。