医師主導治験
「進行期乳房外パジェット病に対するエリブリン単剤療法の第II相臨床試験」という治験のタイトルを、医療に詳しくない人が理解できるようなタイトルに日本語で変換すると、「エリブリン単剤療法による進行性乳房外パジェット病の治療に関する臨床試験」となります。
目的
乳房外パジェット病の患者を対象に、治験薬エリブリンメシル酸塩の有効性と安全性を調べるための治験です。全奏効率を評価するオープンラベル単群試験を行い、副次的に奏効率、病勢制御率、全生存期間、安全性を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、乳房外パジェット病という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は全奏効率というもので、画像中央の判定結果を使って評価します。また、有効性の評価項目として、奏効率や病勢制御率、全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間などがあります。さらに、治験薬の安全性についても評価され、有害事象が発生した場合の被験者の例数や割合、重篤な有害事象の例数や割合などが調べられます。治験薬の投与中止や延期、減量に至った被験者の例数や割合も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全奏効率(Overall Response Rate)（RECIST1.1）(画像中央判定結果）
第二結果評価方法
有効性の評価項目
(1)奏効率(実施医療機関の医師判定)
(2)病勢制御率(画像中央判定結果)
(3)全生存期間
(4)無増悪生存期間(画像中央判定結果)
(5)奏効期間(画像中央判定結果)
(6)奏効に至るまでの期間(画像中央判定結果)
(7)最良総合効果(画像中央判定結果)
(8)腫瘍縮小効果
安全性の評価項目：有害事象Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) Version5.0にて判定
(1)治験薬投与後に発現した有害事象が認められた被験者の例数及び割合
(2)Grade 3 以上の有害事象が認められた被験者の例数及び割合
(3)重篤な有害事象が認められた被験者の例数及び割合
(4)有害事象により治験薬の投与中止に至った被験者の例数及び割合
(5)有害事象により治験薬の投与延期に至った被験者の例数及び割合
(6)有害事象により治験薬の減量に至った被験者の例数及び割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エリブリンメシル酸塩
販売名
ハラヴェン
実施組織
国立大学法人琉球大学
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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