医師主導治験

「進行期乳房外パジェット病に対するエリブリン単剤療法の第II相臨床試験」という治験のタイトルを、医療に詳しくない人が理解できるようなタイトルに日本語で変換すると、「エリブリン単剤療法による進行性乳房外パジェット病の治療に関する臨床試験」となります。

治験詳細画面

目的


乳房外パジェット病の患者を対象に、治験薬エリブリンメシル酸塩の有効性と安全性を調べるための治験です。全奏効率を評価するオープンラベル単群試験を行い、副次的に奏効率、病勢制御率、全生存期間、安全性を評価します。

対象疾患


乳房外パジェット病

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時に年齢が20歳以上の方
自己の意志で文書による同意ができる方
乳房外パジェット病であることが病理学的に確認され、外科治療で根治不能な方
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status が0または1の方
RECIST(第1.1版)に基づき測定可能病変を1つ以上有する方
登録前14日以内の検査値が以下の基準に合致する方:好中球数≧1500/μL、血小板数:≧100,000/μL、ヘモグロビン値:≧10 g/dL、血清クレアチニン:≦3.0×基準値上限、総ビリルビン又は直接ビリルビン:≦1.5×基準値上限、AST及びALT:≦3.0×基準値上限

除外基準

治験薬の成分に対して過敏症の既往歴がある方
コントロール不良の重篤な疾患、非悪性全身疾患、またはコントロール不良の活動性感染症により、医学的リスクが高いと考えられる方
登録前4週間以内に抗悪性腫瘍剤を使用している方
登録前4週間以内に放射線治療を受けた方
登録前4週間以内に輸血(血小板または赤血球)を受けた方
登録前4週間以内に生ウイルス及び細菌ワクチンの投与を受けた方
登録前4週間以内に治験薬(未承認・適応外となる治験薬・治験製品を含む)を使用している方
重複がんを有する患者(完全切除された基底細胞がん、ステージIの有棘細胞がん、上皮内がん、粘膜内がんまたは表在性膀胱がん、または2年間以上再発が認められない他のがんを有する患者は除く)
中枢神経転移を有する患者
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性の者
B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)陽性、または活動性のC型肝炎ウイルス(HCV)の感染が既知または疑われる者(B型肝炎コア抗体(HBcAb)またはB型肝炎表面抗体(HBsAb)を有する者は登録可能)
その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への登録が不適当と判断した者
治験薬の成分に対して過敏症の既往歴がある方
コントロール不良の重篤な疾患、非悪性全身疾患、またはコントロール不良の活動性感染症により、医学的リスクが高いと考えられる方
登録前4週間以内に抗悪性腫瘍剤を使用している方
登録前4週間以内に放射線治療を受けた方
登録前4週間以内に輸血(血小板または赤血球)を受けた方
登録前4週間以内に生ウイルス及び細菌ワクチンの投与を受けた方
登録前4週間以内に治験薬(未承認・適応外となる治験薬・治験製品を含む)を使用している方
重複がんを有する患者(完全切除された基底細胞がん、ステージIの有棘細胞がん、上皮内がん、粘膜内がんまたは表在性膀胱がん、または2年間以上再発が認められない他のがんを有する患者は除く)
中枢神経転移を有する患者
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性の者
B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)陽性、または活動性のC型肝炎ウイルス(HCV)の感染が既知または疑われる者(B型肝炎コア抗体(HBcAb)またはB型肝炎表面抗体(HBsAb)を有する者は登録可能)
その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への登録が不適当と判断した者

治験内容


この治験は、乳房外パジェット病という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は全奏効率というもので、画像中央の判定結果を使って評価します。また、有効性の評価項目として、奏効率や病勢制御率、全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間などがあります。さらに、治験薬の安全性についても評価され、有害事象が発生した場合の被験者の例数や割合、重篤な有害事象の例数や割合などが調べられます。治験薬の投与中止や延期、減量に至った被験者の例数や割合も調べられます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エリブリンメシル酸塩

販売名

ハラヴェン

実施組織


国立大学法人琉球大学

北海道札幌市北区北14条西5丁目

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