進行期乳房外パジェット病に対するエリブリン単剤療法の第II相臨床試験
目的
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国立大学法人 北海道大学病院
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参加条件
男性・女性
選択基準
(1)乳房外パジェット病であることが病理学的(組織診又は細胞診)に確認されており、外科治療で根治不能な者(2)同意取得時において年齢が20歳以上の者(3)自由意思で書面による同意ができる者(4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status が0、又は1の者(5)（第1.1版）に基づく測定可能病変を1つ以上有する者(6)登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間以内の同一曜日は可）が以下の基準に合致する者a)≧1500/μL b)数：≧100,000/μL c)ヘモグロビン値：≧10 g/dLd)血清クレアチニン：≦3.0×基準値上限（ULN）e)総又は直接：≦1.5×ULNf)及び：≦3.0×ULN
除外基準
(1)治験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある者(2)コントロール不良の重篤な疾患、非悪性全身疾患、又はコントロール不良の感染症により、医学的リスクが高いと考えられる者。例として以下が含まれるが、これらに限定されない・末梢神経障害・・同意の妨げとなる何らかの精神障害(3)登録前4週間以内に抗悪性腫瘍剤を使用している者(4)登録前4週間以内に放射線治療を受けた者(5)登録前4週間以内に輸血（又は赤血球）を受けた者(6)登録前4週間以内に生ウイルス及び細菌ワクチンの投与を受けた者(7)登録前4週間以内に治験薬（未承認・適応外となる治験薬・治験製品を含む）を使用している者(8)を有する患者（完全切除された基底細胞がん、ステージIの有棘細胞がん、上皮内がん、粘膜内がん又は表在性膀胱がん、あるいは5年間以上再発が認められない他のがんを有する患者は登録可能とする）(9)中枢神経転移を有する患者(10)ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の者(11)B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性、 又はのC型肝炎ウイルス（）の感染が既知若しくは疑われる者（B型肝炎コア抗体(HBcAb)又はB型肝炎表面抗体(HBsAb)を有する者は登録可能であるが、B型肝炎ウイルス核酸検査は検出限界未満でなければならない。C型肝炎ウイルス抗体(Ab)陽性者は、核酸検査は検出限界未満でなければならない。）(12)妊婦、授乳婦、又は妊娠する可能性のある女性で同意取得〜治療終了3ヶ月の避妊に同意できない者。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意できない者(13)他の治験又は研究に参加中もしくは参加予定である者(14)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への登録が不適当と判断した者
治験内容
介入研究
全奏効率(Overall Response Rate)（RECIST1.1）(画像中央判定結果）
有効性の評価項目(1)奏効率(実施医療機関の医師判定)(2)病勢制御率(画像中央判定結果)(3)全生存期間(4)無増悪生存期間(画像中央判定結果)(5)奏効期間(画像中央判定結果)(6)奏効に至るまでの期間(画像中央判定結果)(7)最良総合効果(画像中央判定結果) (8)腫瘍縮小効果安全性の評価項目：有害事象Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) Version5.0にて判定(1)治験薬投与後に発現した有害事象が認められた被験者の例数及び割合(2)Grade 3 以上の有害事象が認められた被験者の例数及び割合(3)重篤な有害事象が認められた被験者の例数及び割合(4)有害事象により治験薬の投与中止に至った被験者の例数及び割合(5)有害事象により治験薬の投与延期に至った被験者の例数及び割合(6)有害事象により治験薬の減量に至った被験者の例数及び割合
利用する医薬品等
エリブリンメシル酸塩
販売名
ハラヴェン
組織情報
国立大学法人 北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目