医師主導治験

進行期乳房外パジェット病に対する内分泌療法の治験

治験詳細画面

目的


進行期の乳房外パジェット病に対する内分泌療法の効果を調査するため、ダロルタミド単剤またはLH-RH製剤との併用による第II相臨床試験が行われます。

対象疾患


乳房外パジェット病

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時に18歳以上の方
本治験の参加に関して患者本人から文書で同意が得られた方
妊娠する可能性のある女性の場合、治験使用薬投与後少なくとも28日間の二重避妊に同意し、同期間授乳しないことに同意した方
男性の場合、治験使用薬投与後少なくとも90日間の二重避妊に同意した方
組織学的に乳房外パジェット病と診断された方
根治目的の手術又は放射線治療が適応とならない、転移病変を有する方
登録前14日以内の臨床的所見、画像診断で、RECISTガイドライン1.1版に基づく測定可能病変を一つ以上有する方

除外基準

アンドロゲン受容体阻害薬、CYP17酵素阻害薬、黄体形成ホルモン放出ホルモン製剤の前治療歴がある方
全身性の治疗を必要とする活動性の感染症を有する方
コントロール不良な糖尿病を有する方
コントロール不良な慢性肝疾患を有する方
治験使用薬又はその成分に対する過敏症を有することがわかっている方
コントロール不良の高血圧を有する方
ダロルタミドの吸収を著しく障害する胃腸障害を有する方又はダロルタミドの服用が困難な方
活動性のウイルス性肝炎、活動性のヒト免疫不全ウイルス感染症を有する方
中等度以上の腹水、胸水を認める方
中枢神経系への転移を有する方
腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない方
活動性の重複癌を有する方
アンドロゲン受容体阻害薬、CYP17酵素阻害薬、黄体形成ホルモン放出ホルモン製剤の前治療歴がある方
全身性の治疗を必要とする活動性の感染症を有する方
コントロール不良な糖尿病を有する方
コントロール不良な慢性肝疾患を有する方
治験使用薬又はその成分に対する過敏症を有することがわかっている方
コントロール不良の高血圧を有する方
ダロルタミドの吸収を著しく障害する胃腸障害を有する方又はダロルタミドの服用が困難な方
活動性のウイルス性肝炎、活動性のヒト免疫不全ウイルス感染症を有する方
中等度以上の腹水、胸水を認める方
中枢神経系への転移を有する方
腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない方
活動性の重複癌を有する方

治験内容


この治験は、進行期乳房外パジェット病を対象として行われています。治験の目的は、特定の治療法がどれだけ効果的かを調査することです。治験はフェーズ2で行われており、主な評価方法は奏効率(画像中央判定)です。また、他にも様々な評価方法があり、治療の効果や安全性を評価します。治験に参加する患者さんの安全を最優先に考え、治験の結果を通じて新しい治療法の開発に貢献することが目的です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ダロルタミド、ゴセレリン酢酸塩

販売名

ニュベクオ、ゾラデックス

実施組織


慶應義塾大学病院

大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル

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