医師主導治験
進行期乳房外パジェット病に対するダロルタミド単独・ホルモン製剤併用療法を調べる治験
目的
進行期の乳房外パジェット病の方を対象に、ダロルタミドを単独で使う治療と、ダロルタミドにゴセレリン酢酸塩を加える治療を行います。それぞれの治療の効果と安全性を評価します。
対象疾患
乳房外パジェット病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に18歳以上の方
妊娠する可能性のある女性の方で、同意取得後から治験使用薬の最終投与後少なくとも28日間、二重避妊を行うこと、および授乳しないことに同意いただける方
男性の方で、同意取得後から治験使用薬の最終投与後少なくとも90日間、二重避妊を行うことに同意いただける方
本治験への参加について、ご本人から文書で同意いただける方
組織検査で乳房外パジェット病と診断されている方
根治を目的とした手術または放射線治療を受けることが適さず、リンパ節または遠隔臓器への転移がある方
登録前14日以内の診察または画像検査で、RECISTガイドライン1.1版に定められた測定可能な病変が1つ以上確認されている方
除外基準
妊娠中または授乳中の方、または妊娠検査が陽性の方
登録前30日以内に、他の医薬品または医療機器の治験・研究に参加している方
次の薬による治療を受けたことがある方：アンドロゲン受容体阻害薬、CYP17酵素阻害薬、黄体形成ホルモン放出ホルモン製剤
全身への治療が必要な活動性の感染症がある方
コントロール不良な糖尿病がある方
コントロール不良な慢性肝疾患がある方
治験使用薬またはその成分に対する過敏症があることがわかっている方
コントロール不良の高血圧がある方
ダロルタミドの吸収を著しく妨げると予想される胃腸障害がある方、またはダロルタミドを服用することが難しい方
活動性のウイルス性肝炎または活動性のヒト免疫不全ウイルス感染症がある方
中等度以上の腹水または胸水が認められる方
中枢神経系への転移がある方
腫瘍に関連する痛みを安定してコントロールできない方
活動性の重複癌がある方
治験内容
【どんな研究か】 治療を行って効果を調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 進行期乳房外パジェット病 【主に調べること】 画像を中央で判定した奏効率（腫瘍が縮小または消失した人の割合）を調べます。 【そのほかに調べること】 ・医療機関の医師が判定した奏効率、病勢コントロール率（病気の進行が抑えられた人の割合） ・標的病変や腫瘍の最大の変化率 ・病気が悪化するまでの期間、生存期間 ・効果が続く期間、効果が現れるまでの期間 ・有害事象の種類、頻度、重症度
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
奏効率（画像中央判定）
第二結果評価方法
・奏効率（実施医療機関の医師判定）
・病勢コントロール率
・標的病変の変化率
・最大変化率
・無増悪生存期間
・全生存期間
・奏効期間
・奏効に至るまでの期間
・有害事象の種類、頻度及び重症度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダロルタミド、ゴセレリン酢酸塩
販売名
ニュベクオ、ゾラデックス
実施組織
慶應義塾大学病院
大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル
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