既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の臨床第III相試験

治験

目的

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な

活動性

の関節リウマチ患者に対して、IDEC-C2B8 1,000 mg/body/回又は
プラセボ

を2週間毎に計2回投与した場合の有効性及び安全性を検証する。あわせて、IDEC-C2B8の120分間投与の
忍容性

と実行性を確認する。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

全薬工業株式会社

メールアドレス

Yoshiyuki_Sekizawa@mail.zenyaku.co.jp

電話番号

03-3946-1136

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参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

1. 2010年 A

CR

/EULAR 関節リウマチ分類基準に従って診断された関節リウマチを有する日本人の患者。2. 以下(1) 又は(2) のいずれかに該当する患者：(1) 1剤以上の既承認のbDMARDs又はJAK
阻害薬

による治療歴があるが、効果不十分又は
忍容性

がなく治療の継続が困難な疾患
活動性

を有する患者。(2) 悪性
リンパ腫

、リンパ増殖性疾患、悪性腫瘍又は神経脱髄疾患の既往又は併存（疑いを含む）がある患者。3. 関節リウマチの罹患歴が6ヵ月以上の患者。4. 本治験参加への同意取得時の年齢が満18歳以上の患者。5. 本治験の目的・内容・危険性が十分に理解でき、患者本人が自由意思に基づき本治験に参加することに対して文書で同意した患者。

除外基準

1. 本治験への登録前4週間以内に抗リウマチ薬(後発品及びバイオシミラーを含むbDMARDs)を投与した患者、又は本治験への登録前6週間以内にインフリキシマブを投与した患者。2. 本治験への登録前4週間以内に、メトトレキサートを、新たに投与開始、剤形の変更又は1週間単位の投与量の変更（投与中止を含む）を行った患者 3. 本治験への登録前4週間以内に、csDMARDsを、新たに投与開始（登録4週前から継続しているcsDMARDsを除く）、薬剤の変更又は投与量の変更（投与中止を含む）を行った患者。4. 本治験への登録前4週間以内に、副腎皮質ホルモン剤を、新たに投与開始、薬剤の変更又は投与量の変更（投与中止を含む）を行った患者。5. 本治験への登録前1年以内にリツキシマブ（遺伝子組換え）等の抗CD20モノクローナル

抗体製剤

の投与歴がある患者。6. 妊婦、妊娠検査陽性の女性、産婦又は授乳婦。7. 過去に、滑膜切除術、関節形成術等の関節リウマチに対する外科的療法を実施したことがある患者。8. 結核に罹患している患者又は本治験への登録前3年以内に
活動性

の結核の罹患歴がある患者。9.
HIV抗体陽性

が確認された患者、又はHBs抗原、
HBs抗体

、HBc抗体又は
HCV

抗体のいずれか1つ以上が陽性である患者。10. 重度の精神障害を有する患者。

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

初回IDEC-C2B8又はプラセボ投与開始日から24週時点のACR20改善率

第二結果評価方法

1. ACR20、ACR50、ACR70改善率2. DAS28-ESR、DAS28-CRP、CDAI、SDAIについて、低疾患活動性及び寛解を認めた被験者の割合とスクリーニング時からの変化量3. EULAR改善基準（Good Response及びModerate Response）を満たした被験者の割合4. ACR core setの各項目のスクリーニング時からの変化量5. SF-36（PCS、MCS）及びFACIT-Fのスクリーニング時からの変化量6. van-der Heijde total Sharp score、Joint Space Narrowing score、Erosion scoreのスクリーニング時からの変化量

利用する医薬品等

一般名称

リツキシマブ（遺伝子組換え）

販売名

リツキサン点滴静注100mg／リツキサン点滴静注500mg

組織情報

実施責任組織

全薬工業株式会社

住所

東京都文京区大塚5-6-15

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情報源

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