企業治験
関節リウマチの新しい治療法の効果と安全性を調べる大規模な臨床試験
目的
この治験は、関節リウマチの患者で、既存の治療が効果がない場合や実施が困難な場合に、新しい治療法の有効性や安全性を調べるもので、薬剤の投与方法についても確認する。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、関節リウマチという病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、24週間後に関節リウマチの症状が改善されるかどうかを調査することです。 治験では、被験者にIDEC-C2B8という治療薬またはプラセボ（偽薬）を投与し、その後の改善率を評価します。また、ACR20、ACR50、ACR70といった改善率や疾患活動性の評価方法を用いて、治療の効果を調査します。さらに、被験者の生活の質や関節の状態なども評価されます。 この治験は、関節リウマチの治療法をより効果的にするための研究であり、患者の症状や生活にどのような影響を与えるかを調査しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
盲検期の1回目IDEC-C2B8又はプラセボ投与開始日から24週時点のACR20改善率
第二結果評価方法
1. ACR20、ACR50、ACR70改善率
2. DAS28-ESR、DAS28-CRP、CDAI、SDAIについて、低疾患活動性及び寛解を認めた被験者の割合とスクリーニング時からの変化量
3. EULAR改善基準（Good Response及びModerate Response）を満たした被験者の割合
4. ACR core setの各項目のスクリーニング時からの変化量
5. SF-36（PCS、MCS）及びFACIT-Fのスクリーニング時からの変化量
6. van-der Heijde total Sharp score、Joint Space Narrowing score、Erosion scoreのスクリーニング時からの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
リツキシマブ（遺伝子組換え）
販売名
リツキサン点滴静注100mg／リツキサン点滴静注500mg
実施組織
全薬工業株式会社
東京都文京区大塚5-6-15
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