企業治験
小児の腎臓病「特発性ネフローゼ症候群」に対する新薬「オビヌツズマブ」の効果と安全性を、既存薬「MMF」と比較する国際的な治験(第III相)
目的
この治験は、小児期に発症した再発性のネフローゼ症候群を持つ患者に対して、2つの薬剤の有効性、安全性、薬物動態について比較検討する試験である。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、2歳以上25歳以下の男性または女性です。治験に参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。まず、18歳未満でFRNSまたはSDNSと診断された人が対象です。また、浮腫がなく、尿試験紙法で微量の蛋白または蛋白陰性が3日連続して示され、完全寛解であることが必要です。さらに、過去6カ月以内に再発予防のための経口副腎皮質ステロイドまたは免疫抑制療法の中止後または投与中に再発が1回以上認められていなければなりません。推算糸球体濾過量(eGFR)が年齢に応じた正常範囲内であることも必要です。ただし、二次性ネフローゼ症候群、ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の既往、ネフローゼ症候群の直接的原因となることが知られている遺伝的欠損の既往、ランダム化前2カ月以内の再発予防を目的としたMMFまたは経口副腎皮質ステロイド以外の免疫抑制剤の投与、過去にMMFによる治療が無効であったことが確認されている場合、または治験期間中に特発性ネフローゼ症候群以外の理由で全身性副腎皮質ステロイドが必要となる可能性がある場合は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、小児特発性ネフローゼ症候群という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、主な目的は、1年後に持続的に完全寛解を示す患者の割合を調べることです。また、治験薬の安全性や効果、薬物の動きや効果についても調べます。具体的には、治験薬を投与してから1年後までの期間中に、再発が起こらなかった患者の割合や、再発回数、副腎皮質ステロイドの累積投与量などを調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
1年時点の持続的完全寛解を示す患者割合
第二結果評価方法
安全性、有効性、薬物動態、薬力学
・全無再発生存(RFS)期間[Week 52時点]
・Week 52 のRFS率[Week 52時点]
・副腎皮質ステロイドの累積投与量[Week 52時点]
・ランダム化された治験薬投与中の再発回数[Week 52時点]
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
オビヌツズマブ、ミコフェノール酸モフェチル
販売名
ガザイバ点滴静注1000mg、セルセプト
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1,
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