小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたRO5072759の第Ⅲ相試験
治験
目的
お問い合わせ情報
組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
メールアドレス
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
電話番号
0120-189-706
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治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
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参加条件
性別
男性・女性
年齢
2歳 以上25歳 以下
選択基準
・18 歳未満でFRNS 又はSDNS と診断された・浮腫が認められず,時のUP が0.2 g/g 以下であり,前の1 週間以内に尿試験紙法で微量の蛋白又は蛋白陰性が3 日連続して示された場合と定義で完全であること・前6 カ月以内に,再発予防のための経口副腎皮質ステロイド及び/又は免疫抑制療法の中止後又は投与中に発現する再発が1 回以上認められていなければならない・推算糸球体濾過量(eGFR)が年齢に応じた正常範囲内である
除外基準
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
有効性1年時点の持続的完全寛解を示す患者割合
第二結果評価方法
安全性、有効性、薬物動態、薬力学・全無再発生存(RFS)期間[Week 52時点]・Week 52 のRFS率[Week 52時点]・副腎皮質ステロイドの累積投与量[Week 52時点]・ランダム化された治験薬投与中の再発回数[Week 52時点]
利用する医薬品等
一般名称
販売名
オビヌツズマブ、ミコフェノール酸モフェチル
販売名
ガザイバ点滴静注1000mg、セルセプト
組織情報
実施責任組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
住所
東京都中央区日本橋室町 2-1-1,