小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象としたRO5072759の第Ⅲ相試験

治験

目的

本試験は、小児期発症頻回再発型ネフローゼ症候群（FRNS） 又はステロイド依存性ネフローゼ症候群（SDNS） 患者（2歳以上25歳以下）を対象として、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）とオビヌツズマブの有効性、安全性および

薬物動態

（PK）／薬力学（PD）について比較検討する非
盲検

の多施設共同
無作為化

試験である

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

F. ホフマン・ラ・ロシュ社

メールアドレス

clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

電話番号

0120-189-706

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
2歳 以上25歳 以下
選択基準

・18 歳未満でFRNS 又はSDNS と診断された・浮腫が認められず，

スクリーニング

時のUP
CR

 が0.2 g/g 以下であり，
ランダム化

前の1 週間以内に尿試験紙法で微量の蛋白又は蛋白陰性が3 日連続して示された場合と定義で完全
寛解

であること・
スクリーニング

前6 カ月以内に，再発予防のための経口副腎皮質ステロイド及び／又は免疫抑制療法の中止後又は投与中に発現する再発が1 回以上認められていなければならない・推算糸球体濾過量（eGFR）が年齢に応じた正常範囲内である

除外基準

・二次性ネフローゼ症候群・ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の既往・ネフローゼ症候群の直接的原因となることが知られている遺伝的欠損の既往・

ランダム化

前2 カ月以内の再発予防を目的としたMMF 又は経口副腎皮質ステロイド以外の免疫抑制剤の投与・過去にMMF による治療が無効であったことが確認されている・治験期間中に
特発性

ネフローゼ症候群以外の理由で全身性副腎皮質ステロイドが必要となる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

有効性1年時点の持続的完全寛解を示す患者割合

第二結果評価方法

安全性、有効性、薬物動態、薬力学・全無再発生存(RFS)期間[Week 52時点]・Week 52 のRFS率[Week 52時点]・副腎皮質ステロイドの累積投与量[Week 52時点]・ランダム化された治験薬投与中の再発回数[Week 52時点]

利用する医薬品等

一般名称

オビヌツズマブ、ミコフェノール酸モフェチル

販売名

ガザイバ点滴静注1000mg、セルセプト

組織情報

実施責任組織

F. ホフマン・ラ・ロシュ社

住所

東京都中央区日本橋室町 2-1-1,

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情報源

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