三叉神経痛患者を対象としたNPC-06の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験


目的

三叉神経痛患者を対象として、NPC-06の有効性及び安全性をプラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験により検証する。

基本情報

募集ステータス募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

(1)同意取得時の年齢が18歳以上の患者(2)国際頭痛学会(国際頭痛分類第3版)における13.1.1三叉神経痛の診断基準(A、B、C及びD)を満たし、13.1.1.1典型的三叉神経痛の診断基準(A、B)又は13.1.1.3特発性三叉神経痛の診断基準(A、B及びC)を満たす患者(3)症例登録時点において、三叉神経痛発作の疼痛強度がNumerical Rating Scale (NRS) スコア5以上の患者(4)治験期間を通じて、NRSの自己評価が出来る患者(5)治験参加にあたり、十分な説明を受け、かつ説明内容を十分に理解した上で、患者本人の自由意思に基づく文書同意が得られた患者。ただし、三叉神経痛発作によって患者本人からの文書同意が困難な場合、代諾者又は公正な立会人による文書同意も許容する。


除外基準

(1)頭蓋内圧の亢進が疑われる患者(2)てんかん、高度な精神・神経疾患(認知症、パーキンソン病、統合失調症など)又は意識障害を合併している患者(3)悪性腫瘍を合併している患者 (治療管理下で再発の兆候が認められない患者は除く) (4)帯状疱疹または帯状疱疹後神経痛(三叉神経領域)が疑われる患者(5)三叉神経痛による疼痛の評価又は自己評価に影響を及ぼすと考えられる別の重度疼痛を有する患者(6)洞性徐脈、高度の刺激伝導障害のある患者(7)ヒダントイン系薬物に過敏症の既往を有する患者(8)ホスフェニトイン及びフェニトインの添付文書で禁忌に該当する患者(9)重篤な心疾患、呼吸器障害、肝・腎機能障害のある患者(10)治験薬初回投与日2週間以内に原疾患に対する外科的治療を受けた患者(11)治験薬初回投与日2週間以内にホスフェニトイン、フェニトイン、エトトイン及びこれらの配合剤の投与を受けた患者(12)本治験に参加し、治験薬が投与された患者(13)治験薬初回投与日3ヶ月以内に他の治験又は臨床研究(観察研究は除く)に参加した患者(14)妊婦、授乳婦又は治験期間中に妊娠の可能性のある患者(15)その他、治験責任医師又は治験分担医師(以下、治験責任医師等)が本治験への参加を不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験薬初回投与開始後120分のNRSスコアのベースラインからの変化量


第二結果評価方法

(1)維持投与1回目の治験薬投与開始後120分までの各評価時点におけるNRSスコアのベースラインからの変化量(2)治験薬初回投与開始直後から維持投与1回目の投与開始直前の評価時点までの三叉神経痛発作の回数(3)治験薬投与後の各評価時点におけるNRSスコアのベースラインからの変化量(4)治験薬初回投与開始直後から維持投与1回目の投与開始直前の評価時点までの期間において、初めて三叉神経痛発作が発現(event)するまでの時間(Time to event)(5)治験薬初回投与後120分の評価時点におけるベースラインのNRSスコアが50%以上減少した症例の割合(6)最終投与翌日の評価時点における患者の印象度スコアの有効の割合(7)SF-8(24時間版)のQOL値のベースラインからの変化量

利用する医薬品等

一般名称

ホスフェニトインナトリウム水和物


販売名

ホストイン静注750mg

組織情報

実施責任組織

社会医療法人医仁会中村記念病院


住所

北海道札幌市中央区南1条西14丁目291番地190

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