医師主導治験
三叉神経痛患者に対する薬剤NPC-06の効果を調べるための、プラセボと比較する二重盲検試験
目的
三叉神経痛の患者を対象に、新しい薬NPC-06の効果と安全性を、偽薬と比較して調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、三叉神経痛という疾患を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主な目的は、治験薬の効果を評価することです。 主要な結果評価方法は、治験薬を初めて投与してから120分後の痛みのスコアの変化量を測定します。また、維持投与後の各評価時点での痛みのスコアの変化量や、三叉神経痛の発作の回数、症状の消失までの時間なども評価されます。さらに、治験薬の効果が症状改善や生活の質の向上にどのように影響するかも調査されます。 この治験では、患者の症状や生活の質に対する治験薬の効果を詳しく調査し、新しい治療法の開発に役立てることを目指しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬初回投与開始後120分のNRSスコアのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
（1）維持投与1回目の治験薬投与開始後120分までの各評価時点におけるNRSスコアのベースラインからの変化量
（2）治験薬初回投与開始直後から維持投与1回目の投与開始直前の評価時点までの三叉神経痛発作の回数
（3）治験薬投与後の各評価時点におけるNRSスコアのベースラインからの変化量
（4）治験薬初回投与開始直後から維持投与1回目の投与開始直前の評価時点までの期間において、初めて三叉神経痛発作が消失（event）するまでの時間（Time to event）
（5）治験薬初回投与後120分の評価時点におけるベースラインのNRSスコアが50％以上減少した症例の割合
（6）最終投与翌日の評価時点における患者の印象度スコアの有効の割合
（7）SF-8（24時間版）のQOL値のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ホスフェニトインナトリウム水和物
販売名
ホストイン静注750mg
実施組織
社会医療法人医仁会中村記念病院
北海道札幌市中央区南1条西14丁目291番地190
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