医師主導治験
三叉神経痛患者に対する薬剤NPC-06の効果を調べるための、プラセボと比較する二重盲検試験
目的
三叉神経痛の患者を対象に、新しい薬NPC-06の効果と安全性を、偽薬と比較して調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上であること、男性でも女性でも参加できること、そして頭痛の病気である三叉神経痛の診断基準を満たしていることです。また、治験期間中に自分で痛みの強さを評価できること、治験に参加することについて十分な説明を受け、理解した上で自分自身の意思で同意することが必要です。ただし、三叉神経痛の発作によって同意が困難な場合は、代理人や立会人による同意も許可されます。 一方、治験に参加できない人もいます。例えば、頭蓋内圧が高いと疑われる人、てんかんや認知症などの精神・神経疾患を持っている人、悪性腫瘍を合併している人、帯状疱疹や他の疼痛を持っている人、心臓や呼吸器、肝臓や腎臓の機能に問題がある人、治験薬を投与されたことがある人、他の治験に参加している人、妊娠中や授乳中の人、治験責任医師が参加を不適当と判断した人などが該当します。
治験内容
この治験は、三叉神経痛という病気に対する新しい薬の効果を調べるものです。治験はフェーズ3と呼ばれる段階で行われます。主な評価方法は、治験薬を初めて投与した後の痛みのスコアの変化を測定することです。また、治験薬を継続的に投与した場合の効果や、発作の回数や期間、痛みのスコアの変化なども調べます。さらに、治験薬を投与した患者の生活の質や、治験薬の副作用なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬初回投与開始後120分のNRSスコアのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
(1)維持投与1回目の治験薬投与開始後120分までの各評価時点におけるNRSスコアのベースラインからの変化量
(2)治験薬初回投与開始直後から維持投与1回目の投与開始直前の評価時点までの三叉神経痛発作の回数
(3)治験薬投与後の各評価時点におけるNRSスコアのベースラインからの変化量
(4)治験薬初回投与開始直後から維持投与1回目の投与開始直前の評価時点までの期間において、初めて三叉神経痛発作が発現(event)するまでの時間(Time to event)
(5)治験薬初回投与後120分の評価時点におけるベースラインのNRSスコアが50%以上減少した症例の割合
(6)最終投与翌日の評価時点における患者の印象度スコアの有効の割合
(7)SF-8(24時間版)のQOL値のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ホスフェニトインナトリウム水和物
販売名
ホストイン静注750mg
実施組織
社会医療法人医仁会中村記念病院
北海道札幌市中央区南1条西14丁目291番地190
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。