企業治験
未治療の結腸がんで、手術できるT4N0またはStage IIIの患者に対する、手術前後の治療としてdostarlimab単剤療法と標準治療を比較する試験
目的
この治験は、未治療のdMMR/MSI-Hを持つ結腸がん患者に対して、手術前後の治療としてdostarlimab単剤療法と標準治療を比較する試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、結腸癌という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズは3で、治験に参加する患者さんには新しい治療法が与えられます。治験の主要な評価方法は、BICRという方法で、治療法が効果的であるかどうかを評価します。また、病理学的奏効や生存期間など、様々な評価方法があります。治験中に副作用が起こった場合には、その頻度や重症度も評価されます。最後に、治験に使用される薬剤の血中濃度や、薬剤に対する免疫反応も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Blinded Independent Central Review (BICR）によるEvent-Free Survival（EFS）
第二結果評価方法
・病理学的奏効
・生存期間
・治験責任（分担）医師の評価によるEvent-Free Survival（EFS）
・治験治療下で発現したAE、SAE、irAE、及び死亡又は投与中止に至ったAEの頻度
・AE、SAEの重症度
・Dostarlimab の血清中濃度
・投与終了時のDostarlimab の血清中濃度
・投与前のDostarlimabの血清中トラフ濃度
・Dostarlimab に対するADA の発現
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Dostarlimab
販売名
JEMPERLI (米国など）
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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