企業治験

未治療の大腸がん患者に対する新しい治療法の比較試験

治験詳細画面

目的


未治療の進行期結腸がん患者を対象に、新しい治療法と既存の治療法を比較する臨床試験を行います。

対象疾患


結腸癌
結腸

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

適切な避妊法を使用する意思のある男性及び/又は女性である。
病理学的に確定した未治療の結腸腺癌を有する。
臨床的にIIB/C 期 (T4N0) 又は III 期と定義される切除可能結腸腺癌を有する。
以下のいずれかに該当する腫瘍を有する:1. MMRの状態:pMMRである。免疫組織化学(IHC)によるMMRタンパク質の発現(MLH1、MSH2、MSH6、PMS2)に基づき、MMR の状態を評価しなければならない。すべてのタンパク質が存在すれば、pMMR である。MMR の状態は実施医療機関の検査室で判定してもよい。2. 実施医療機関の検査室で、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR) 又は組織の 次世代シーケンシング(NGS) によって判定された表現型が マイクロサテライト安定(MSS) 又は低頻度マイクロサテライト不安定( MSI-L) である。
事前スクリーニング又はスクリーニング期間のいずれかに、手順マニュアルに従って行った結腸内視鏡検査中に採取した新鮮腫瘍組織を提供する。組織生検が必要である。
米国東海岸癌臨床試験グループによるパフォーマンスステータス(ECOG-PS)が 0 又は 1 である。
十分な臓器機能を有する。

除外基準

治験責任医師の判断で、腫瘍の手術が不可能である又は手術に対するその他の禁忌がある。
過去の免疫療法により、グレード 3 以上の免疫関連有害事象(imAE)、グレードを問わない免疫介在性の重度の神経学的事象(筋無力症候群/重症筋無力症、脳炎、ギラン・バレー症候群又は横断性脊髄炎など)、グレードを問わない剥脱性皮膚炎 [スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN) 又は薬剤性過敏症 症候群(DRESS)]又はグレードを問わない心筋炎のいずれかが発現した。
治験責任医師の判断で、治験結果を混乱させる、治験薬投与の全期間への参加を妨げる、又は治験参加が被験者の利益とならない可能性のある医学的状態、治療又は臨床検査値異常の既往歴又は現在の所見がある。
治験責任医師の判断で、重篤なコントロール不良の内科的疾患、悪性腫瘍以外の全身性疾患又は全身療法を必要とする活動性感染症により、医学的リスクが高いと考えられる。
キメラ抗体、ヒト若しくはヒト化抗体、融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応及び/若しくはアナフィラキシー反応の既往歴がある、又はドスタルリマブ、その添加剤若しくは CAPEOX の成分に対するアレルギーが確認されている。
治験責任医師の判断で、腫瘍の手術が不可能である又は手術に対するその他の禁忌がある。
過去の免疫療法により、グレード 3 以上の免疫関連有害事象(imAE)、グレードを問わない免疫介在性の重度の神経学的事象(筋無力症候群/重症筋無力症、脳炎、ギラン・バレー症候群又は横断性脊髄炎など)、グレードを問わない剥脱性皮膚炎 [スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN) 又は薬剤性過敏症 症候群(DRESS)]又はグレードを問わない心筋炎のいずれかが発現した。
治験責任医師の判断で、治験結果を混乱させる、治験薬投与の全期間への参加を妨げる、又は治験参加が被験者の利益とならない可能性のある医学的状態、治療又は臨床検査値異常の既往歴又は現在の所見がある。
治験責任医師の判断で、重篤なコントロール不良の内科的疾患、悪性腫瘍以外の全身性疾患又は全身療法を必要とする活動性感染症により、医学的リスクが高いと考えられる。
キメラ抗体、ヒト若しくはヒト化抗体、融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応及び/若しくはアナフィラキシー反応の既往歴がある、又はドスタルリマブ、その添加剤若しくは CAPEOX の成分に対するアレルギーが確認されている。

治験内容


この治験は、結腸癌を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、試験治療によって病理学的奏効が見られる被験者の割合や、治験薬による有害事象や死亡が起こる被験者数などです。また、原発腫瘍切除が除外されない被験者の割合や、病理学的奏効の程度なども評価されます。治験の結果によって、結腸癌の治療方法に新たな知見が得られることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ドスタルリマブ、カペシタビン、オキサリプラチン

販売名

なし、なし、なし

実施組織


グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

同じ対象疾患の治験


お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ