企業治験
再発や難治の慢性移植片対宿主病を持つ日本人患者を対象としたAxatilimab単剤療法の効果と安全性について評価する治験 第3相多施設共同試験
目的
日本人患者で再燃又は難治の活動性慢性移植片対宿主病の治療に新しい薬Axatilimabの効果や安全性を評価するための第3相の治験が行われています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
6歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性移植片対宿主病という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。 主な評価方法として、最初の6回の治療サイクルでの奏効率（ORR）が評価されます。また、患者の症状の改善や治療効果を評価するために、さまざまな評価方法があります。例えば、症状の改善が認められた患者の割合や治療効果の期間、副作用の発現などが評価されます。 治験では、治験薬の投与後に患者に発生した有害事象や薬物の血中濃度なども調査されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することで、将来的に患者さんの治療法の選択肢を増やすことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
最初の6サイクルの奏効率（ORR)
第二結果評価方法
1. mLSS（修正Lee症状評価尺度）スコアの7点以上の改善が認められた患者の割合
2. 奏効率（ORR）
3. 奏効期間（DOR）
4. 臓器別奏効率
5. 副腎皮質ステロイドの平均1日用量（又は同等量）の減少率
6. 副腎皮質ステロイドの使用を中止した患者の割合
7. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた患者数
8. Karnofsky/Lanskyパフォーマンスステータスのベースラインからの変化量
9. 血漿中axatilimabの薬物動態（PK）
10. 抗薬物抗体（ADA）陽性患者
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
INCA034176
販売名
なし
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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