企業治験
初発膠芽腫治療の比較試験：NovoTTF-100Aシステムとテモゾロミド療法とペムブロリズマブの効果を検討
目的
この治験の目的は、初発膠芽腫という脳腫瘍に対する新しい治療法であるNovoTTF-100Aシステムと他の既存の治療法を比較することです。治験では、NovoTTF-100Aシステムとテモゾロミド維持療法に加えてペムブロリズマブを使用するグループと、NovoTTF-100Aシステムとテモゾロミド維持療法に加えてプラセボを使用するグループを比較します。この比較を通じて、新しい治療法の有効性や安全性を評価することが目的です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、初発膠芽腫という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、介入研究の一種です。治験の主な目的は、OS（生存期間）を評価することです。具体的には、無作為に割り当てられた患者から死亡までの期間を調べます。また、mRANOやRANOという評価基準に基づいて、無増悪生存期間や無増悪生存率なども評価されます。さらに、PFS2や1年生存率、2年生存率なども調査されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
本治験の主要有効性評価項目はOSである。
OSは、無作為割付け時点からいずれかの原因による死亡までの期間と定義する。
第二結果評価方法
治験責任医師がmRANOに基づいて評価した無増悪生存期間
治験責任医師がRANOに基づいて評価した無増悪生存期間
6ヵ月後及び12ヵ月後の無増悪生存率
二次増悪までの生存期間（PFS2）
1年生存率及び2年生存率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ
販売名
キイトルーダ
実施組織
ノボキュア株式会社
東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン
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