医師主導治験

初発膠芽腫治療のための新しい放射線治療装置iBNCT001とSPM-011の第1段階の医師主導試験

治験詳細画面

目的


「初発膠芽腫」という病気に対して、新しい治療法である「加速器BNCT装置iBNCT001及びSPM-011」を使った治療の効果を調べるための治験を行います。この治験は医師が主導し、第I相にあたります。

対象疾患


初発膠芽腫
膠芽腫

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

85歳以下

選択基準

方の一般的な活動状況が一定以上である方(日常生活にそれなりに自立して活動できる方)
膠芽腫(WHO2016分類でIDH-wild 神経膠芽腫WHO grade4)が、組織学的に証明されている方
術後造影MRI検査において、造影病変最深部が皮膚表面から6 cm以内であり、RANO基準での測定可能病変を有する方

除外基準

MRI検査で両側にまたがる多発性病変または正中線を越える腫瘍がある方、または播種性病巣を認める方
臨床検査で以下の基準に該当する方: 白血球数3,500/mm3未満、血小板数75,000/mm3未満、AST及びALTが施設基準値上限の2.5倍以上、総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以上、BUNが施設基準値上限の2.5倍以上、クレアチニンが施設基準値上限の1.5倍以上
MRI検査で両側にまたがる多発性病変または正中線を越える腫瘍がある方、または播種性病巣を認める方
臨床検査で以下の基準に該当する方: 白血球数3,500/mm3未満、血小板数75,000/mm3未満、AST及びALTが施設基準値上限の2.5倍以上、総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以上、BUNが施設基準値上限の2.5倍以上、クレアチニンが施設基準値上限の1.5倍以上

治験内容


この治験は、初発膠芽腫という病気を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階にあります。治験の主な目的は、治療に使われる薬の安全性や効果を調べることです。治験の結果は、用量制限毒性の発現の有無や、BNCT施行後の安全性及び忍容性、臨床検査の測定値、身体検査等調査の測定値などで評価されます。また、有効性評価項目として、全生存期間や無増悪生存期間、BNCT施行後90日における局所制御の有無、KPSの測定値及びベースラインからの変化量、神経学的検査の測定値及びベースラインからの変化量、腫瘍縮小効果、奏効期間などがあります。治験に参加する患者さんたちの安全性や健康状態が最優先され、治験の結果は将来の治療法の開発に役立てられることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ボロファラン

販売名

ステボロニン

実施組織


筑波大学附属病院

茨城県つくば市天久保 2丁目 1番地 1

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