「初発膠芽腫」という病気に対して、新しい治療法である「加速器BNCT装置iBNCT001及びSPM-011」を使った治療の効果を調べるための治験を行います。この治験は医師が主導し、第I相にあたります。
男性・女性
18歳以上
85歳以下
この治験は、初発膠芽腫という病気を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階にあります。治験の主な目的は、治療に使われる薬の安全性や効果を調べることです。治験の結果は、用量制限毒性の発現の有無や、BNCT施行後の安全性及び忍容性、臨床検査の測定値、身体検査等調査の測定値などで評価されます。また、有効性評価項目として、全生存期間や無増悪生存期間、BNCT施行後90日における局所制御の有無、KPSの測定値及びベースラインからの変化量、神経学的検査の測定値及びベースラインからの変化量、腫瘍縮小効果、奏効期間などがあります。治験に参加する患者さんたちの安全性や健康状態が最優先され、治験の結果は将来の治療法の開発に役立てられることが期待されています。
介入研究
用量制限毒性の発現の有無
安全性評価項目
・BNCT施行後の安全性及び忍容性
・臨床検査の測定値
・身体検査等調査の測定値
有効性評価項目
・全生存期間
・無増悪生存期間
・BNCT施行後90日における局所制御の有無
・KPSの測定値及びベースラインからの変化量
・神経学的検査の測定値及びベースラインからの変化量
・腫瘍縮小効果
・奏効期間
フェーズ1: 健康な成人が対象
ボロファラン
ステボロニン
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保 2丁目 1番地 1
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