企業治験
日本人患者を対象に、T315I変異の有無に関係なく慢性骨髄性白血病の治療効果を調べる新薬ELVN-001の第一段階の試験
目的
ELVN-001という新しい薬を使って、T315I変異の有無に関係なく慢性骨髄性白血病の治療効果を調べるための第I相試験が日本人患者を対象に行われます。
対象疾患
慢性骨髄性白血病
白血病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書への署名時点で18歳以上の方
日本人である方
TKIによる2ライン以上の前治療が無効であった、これらに不耐容を示した又はこれらの適応がなかったBCR::ABL1陽性のCP-CMLの方
骨髄移植を受けた方で、ELVN-001の初回投与までに移植後6ヵ月以上経過している方
米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2の方
ELVN-001の初回投与前3日以内に実施したスクリーニング臨床検査値がこの治験の基準を満たす方
除外基準
治験登録前2年以内の他の活動性悪性腫瘍の病歴を有する方（皮膚の基底細胞癌の既往歴もしくは併発並びに根治した上皮内癌の既往歴を除く）
治験登録前6ヵ月以内のTKIに関連した急性膵炎の病歴を有する方又は原因を問わない活動性の慢性膵炎もしくは膵疾患を認める方
急性又は慢性肝疾患を有する方
治験登録前2年以内の他の活動性悪性腫瘍の病歴を有する方（皮膚の基底細胞癌の既往歴もしくは併発並びに根治した上皮内癌の既往歴を除く）
治験登録前6ヵ月以内のTKIに関連した急性膵炎の病歴を有する方又は原因を問わない活動性の慢性膵炎もしくは膵疾患を認める方
急性又は慢性肝疾患を有する方
治験内容
この治験は、慢性骨髄性白血病を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、治療薬の安全性と有効性を評価することです。主な評価方法は、治療薬の投与による有害事象や血中濃度の変化を調べることです。また、分子遺伝学的奏効も評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 用量制限毒性（DLT）の発現頻度
- 有害事象 （AE）、臨床検査値異常及び心電図（ECG）異常の発現頻度
第二結果評価方法
- PKパラメータ：血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）、最高血中濃度（Cmax）、Cmax到達時間（tmax）、最低血中濃度（Cmin）、終末相半減期（t1/2）及びその他のパラメータ（用量比例性、累積係数など）
- 国際標準値（IS）を用いた定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）に基づく分子遺伝学的奏効（MR）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ELVN-001
販売名
なし
実施組織
シミック株式会社
東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号浜松町ビルディング
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