企業治験
小児のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病患者に対する、前治療後の薬剤投与によるアシミニブの安全性と適量を評価する試験
目的
この治験の目的は、小児患者におけるアシミニブの薬物動態を調べ、成人患者に与える投薬量と同等の効果を得るための小児用製剤の投与量を特定することです。食後に投与する場合の適切な用量を見つけることが目的です。
対象疾患
参加条件
治験に参加できるのは、1歳以上18歳未満の男女で、以下の条件を満たす人です。 ・小児用製剤群の場合は、治験に入る時点で1歳以上18歳未満であること。 ・成人用製剤群の場合は、治験に入る時点で14歳以上18歳未満で、体重が40kg以上であること。 ・スクリーニング時に、末梢血や骨髄の検査値が一定の基準を満たしていること。 ・少なくとも1種類のTKI治療を受けたことがあること。 ・スクリーニング時に、TKI治療が失敗したり、不耐容だったことが確認されたこと。 ・スクリーニング時に、BCR-ABL1融合遺伝子の典型的な転写産物が確認されたこと。 治験に参加できないのは、以下の条件を満たす人です。 ・T315I変異が認められたことがある人。 ・以前AP/BCに進行したことがある人。 ・造血幹細胞移植を受けたことがある人。 ・同種造血幹細胞移植を受ける予定の人。 ・心臓に異常がある人。
治験内容
この治験は、慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の小児患者を対象にしています。目的は、成人患者での40 mg 1 日2 回（空腹時）投与時と同等のアシミニブ曝露量が得られる小児用製剤の用量（食後）を特定することです。主要結果評価方法は、アシミニブの主要PKパラメータであるAUClast、AUCtau、副次PKパラメータであるCmax、Tmax、Ctroughを測定します。これにより、小児患者に適切なアシミニブの用量を見つけることができるかどうかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
アシミニブの主要PK パラメータ：AUClast [52週時点]
目的：成人患者での40 mg 1 日2 回（空腹時）投与時と
同等のアシミニブ曝露量が得られる小児用製剤の
用量（食後）を特定する。
アシミニブの主要PK パラメータ：AUCtau [52週時点]
目的：成人患者での40 mg 1 日2 回（空腹時）投与時と
同等のアシミニブ曝露量が得られる小児用製剤の
用量（食後）を特定する。
アシミニブの副次PK パラメータ：Cmax
目的：成人患者での40 mg 1 日2 回（空腹時）投与時と
同等のアシミニブ曝露量が得られる小児用製剤の
用量（食後）を特定する。
アシミニブの副次PK パラメータ：Tmax
目的：成人患者での40 mg 1 日2 回（空腹時）投与時と
同等のアシミニブ曝露量が得られる小児用製剤の
用量（食後）を特定する。
アシミニブの副次PK パラメータ：Ctrough
目的：成人患者での40 mg 1 日2 回（空腹時）投与時と
同等のアシミニブ曝露量が得られる小児用製剤の
用量（食後）を特定する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
アシミニブ
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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