企業治験
ドラベ症候群患者の発作治療における新薬LP352の効果と安全性を調査する試験
目的
LP352という薬が、小児と成人のドラベ症候群患者の発作治療にどれだけ効果的で安全かを調査するための第3相の臨床試験が行われます。
対象疾患
ドラベ症候群
参加条件
募集中
男性・女性
2歳以上
65歳以下
選択基準
年齢1～20ヵ月で発作を発症した方
スクリーニング前の3ヵ月間、1ヵ月あたり平均4回以上の発作があった方
スクリーニング前の少なくとも4週間、抗てんかん薬を服用していた方
治験期間中、日誌を記入する意思と能力がある方、またはその保護者や介護者
書面による説明同意を行う意思と能力がある方
以下の発作型のうち少なくとも1つの既往がある方：遷延性-全般強直間代発作、半側間代発作、ミオクロニー発作、強直性発作、脱力発作、非定型欠神発作、焦点意識減損発作、非けいれん性てんかん重積状態
以下の計測可能な運動発作型のうち、少なくとも1つを現在発症している方：全般強直間代発作、強直発作（両側）、間代発作（両側）、躯幹／下肢を含む脱力発作（両側）、焦点性運動発作（半側を含む）、焦点起始両側強直間代発作
除外基準
核磁気共鳴画像法又は遺伝子検査により判明した神経変性障害を有する方
発作の二次的な原因になり得る、一次的な病因とは無関係の後天的な病変／損傷がある方
不安定かつ臨床的に重要な神経性（治験対象疾患以外のもの）、精神性、心血管性、肺性、肝性（重度の肝障害）、腎性（重度の腎障害）、代謝性、消化器性、泌尿器性、免疫性、造血性、内分泌性の疾患又はその他の異常を有し、治験への参加能力に影響を与える可能性のある方
核磁気共鳴画像法又は遺伝子検査により判明した神経変性障害を有する方
発作の二次的な原因になり得る、一次的な病因とは無関係の後天的な病変／損傷がある方
不安定かつ臨床的に重要な神経性（治験対象疾患以外のもの）、精神性、心血管性、肺性、肝性（重度の肝障害）、腎性（重度の腎障害）、代謝性、消化器性、泌尿器性、免疫性、造血性、内分泌性の疾患又はその他の異常を有し、治験への参加能力に影響を与える可能性のある方
治験内容
この治験は、ドラベ症候群という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験は介入研究であり、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、患者の発作を記録する電子日誌から収集されたデータを使用して、治療期間中の運動発作の頻度がどのように変化するかを評価することです。具体的には、治療前と治療中の運動発作の頻度を比較し、治療の効果を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
発作を収集する電子日誌から収集されたデータより評価した、ベースライン（28日平均）と比較した投与期間中（28日平均）の計測可能な運動発作の頻度変化率
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LP352
販売名
なし（None）
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
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