
統合失調症のある外来患者(13~17歳)にKarXT(最大でキサノメリン100 mg/トロスピウム塩化物20 mg)を1日2回、自閉スペクトラム症に伴う易刺激性のある患者(5~17歳)にKarXT+KarX-EC(最大でキサノメリン112 mg/トロスピウム塩化物12 mg)を1日2回投与し、長期的な安全性と薬を続けられるかを調べます。
男性・女性
5歳以上
17歳以下
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3(薬の有効性や安全性を確認する段階)の治験です。 【対象の病気】 統合失調症、自閉スペクトラム症に伴う易刺激性(怒りっぽさや興奮しやすさ) 【主に調べること】 投与期間中と安全性の追跡期間中に、投与後に起きた有害事象、特に注目する有害事象、重篤な有害事象がどの程度発生するかを調べます。 【そのほかに調べること】 コリン作動性症状や抗コリン症状、自殺念慮・自殺行為、運動症状を評価する尺度のベースライン(開始時)からの変化を調べます。
介入研究
投与期間中及び安全性追跡調査期間中のTEAEや、AESI、SAEの発現
-投与期間中のコリン作動性症状や抗コリン症状の発現
-投与期間中及び安全性追跡調査期間中のC-SSRSを用いた自殺念慮及び自殺行為の評価
-投与期間中の来院ごとのSAS、AIMS及びBARSのベースラインからの変化量
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
xanomeline及びトロスピウム塩化物
COBENFY米国
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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