企業治験

統合失調症の13~17歳と自閉スペクトラム症による易刺激性の5~17歳にKarXT等を用いる長期安全性の治験

治験詳細画面

目的


統合失調症のある外来患者(13~17歳)にKarXT(最大でキサノメリン100 mg/トロスピウム塩化物20 mg)を1日2回、自閉スペクトラム症に伴う易刺激性のある患者(5~17歳)にKarXT+KarX-EC(最大でキサノメリン112 mg/トロスピウム塩化物12 mg)を1日2回投与し、長期的な安全性と薬を続けられるかを調べます。

対象疾患


自閉スペクトラム症
統合失調症

参加条件


募集前

男性・女性

5歳以上

17歳以下

選択基準

CN0120020試験の二重盲検投与期間(Visit 8)、またはCN0120044試験もしくはCN0120045試験の二重盲検投与期間(第8週)を完了し、治験責任(分担)医師の判断で、許容できない安全上のリスクにつながる可能性のある有害事象(AE)が認められなかった方

除外基準

暴力行為、深刻な自傷行為または自殺企図の重大なリスクがある方、殺人の可能性がある方、他者にとって高いリスクになると考えられる方、またはC-SSRSのベースライン時(Visit 1)の「前回の来院以降」版にある自殺念慮の質問4または5に「はい」と回答した方。ただし、自殺を意図しない自傷行為は除外理由になりません
治験責任(分担)医師が治験依頼者のメディカルモニターと相談した上で、安全性をおびやかすと判断した、CN0120020試験、CN0120044試験またはCN0120045試験の投与終了来院時の身体診察、バイタルサイン、心電図(ECG)評価などにおける、臨床的に重要な異常がある方
症状の有無にかかわらず、収縮期血圧(sBP)または拡張期血圧(dBP)のいずれかが、ステージ2高血圧(HTN)の基準を満たす方

治験内容


【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3(薬の有効性や安全性を確認する段階)の治験です。 【対象の病気】 統合失調症、自閉スペクトラム症に伴う易刺激性(怒りっぽさや興奮しやすさ) 【主に調べること】 投与期間中と安全性の追跡期間中に、投与後に起きた有害事象、特に注目する有害事象、重篤な有害事象がどの程度発生するかを調べます。 【そのほかに調べること】 コリン作動性症状や抗コリン症状、自殺念慮・自殺行為、運動症状を評価する尺度のベースライン(開始時)からの変化を調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

xanomeline及びトロスピウム塩化物

販売名

COBENFY米国

実施組織


ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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