特定臨床研究

成人の自閉スペクトラム症の人の不安に対するツムラ加味帰脾湯の効果と安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的


精神的な不安のある成人の自閉スペクトラム症(ASD)の方を対象に、加味帰脾湯の効果を、不安の傾向を測る質問票を用いて調べます。あわせて、安全性も評価します。

対象疾患


自閉スペクトラム症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意をする時点で18歳以上の方
性別を問わない方
外来で受診されている方
登録前1カ月以内に、かぜなどの一時的な病気への使用を除き、漢方薬を服用していない方
試験期間中に薬物療法を新たに始めたり、現在使用している薬を追加したり、減らしたり変更したりする予定がない方
薬を口から飲むことができる方
本研究への参加について、文書で同意いただける方
DSM-5に基づき、自閉スペクトラム症(ASD)と診断された方
ADOS-2で「自閉スペクトラム症」または「自閉症」と診断された方
STAI-Tの点数が男性44点以上、女性45点以上の方
WAIS-IIIまたはWAIS-Ⅳで測定した全検査IQが70以上の方

除外基準

妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある方、または研究期間中に妊娠を希望している方
開発中の治験またはほかの臨床研究に参加中、あるいは参加を予定している方
自閉スペクトラム症(ASD)以外の精神科の診断が主な状態である方
てんかんや認知症を含む脳の器質的な障害、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの精神障害を合併している方
WAIS-IIIまたはWAIS-Ⅳで測定した全検査IQが70未満の方
登録前1カ月以内に向精神薬が新たに処方された方、または現在使用している薬の量が変更された方
登録前1カ月以内にオキシトシン点鼻薬を使用した方
肝臓、腎臓、心臓、血液、代謝、消化管の病気や悪性腫瘍などの重い病気がある方、または状態が安定していない臓器の障害がある方
漢方薬に対する過敏症がある方
偽アルドステロン症になったことがある方
血液中のカリウムが低いことが疑われる症状がある方
研究担当医師が参加に適さないと判断した方

治験内容


【どんな研究か】 介入研究のフェーズ2です。フェーズ2は、治療の効果などを調べる段階です。 【対象の病気】 自閉スペクトラム症 【主に調べること】 不安の傾向を測る質問票の点数が、研究開始時から投与12週後にどれだけ変化したかを調べます。 【そのほかに調べること】 研究開始時と4週後に、不安の傾向を測る質問票の点数の変化を調べます。また、4週後と12週後に、不安や抑うつ、健康状態、睡眠の質問票、症状の改善度、血漿・唾液中のオキシトシンやコルチゾールなどを調べます。抗うつ薬・抗不安薬の薬剤名と使用量も確認します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

加味帰脾湯

販売名

ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒(医療用)

実施組織


福井大学医学部附属病院

福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

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