
治験の目的は、一次性シェーグレン病という病気を持つ患者さんに対して、ONO-4915という新しい治療薬がどれくらい効果があり、安全に使えるかを調べることです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 18歳以上75歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 3. **病気の診断**: 「一次性シェーグレン病」という病気と診断されていることが必要です。この病気は、体の中の免疫システムが自分の唾液腺や涙腺を攻撃してしまう病気です。 4. **抗体の検査**: 特定の抗体(抗SS-A/Ro抗体)が陽性であることが求められます。これは血液検査で確認します。 5. **乾燥症状のスコア**: 乾燥に関する症状が5点以上のスコアであることが必要です。これは、どれだけ乾燥を感じているかを評価するためのものです。 6. **唾液の分泌量**: 唾液の分泌量が、特定のテストで0.1 mL/min以上であることが必要です。 7. **診断からの期間**: 一次性シェーグレン病と診断されてから10年以内であることが条件です。 ### 参加できない人の条件 1. **他の病気**: シェーグレン病以外に自己免疫疾患(体の免疫が自分を攻撃する病気)を持っている方は参加できません。 2. **症状の重複**: シェーグレン病の症状と似た症状を持つ他の病気がある方も参加できません。 3. **重い病気**: 腎臓、肝臓、血液、消化器、肺、精神、心臓、内分泌(ホルモン)、神経、脳などの重い病気がある方は参加できません。 4. **がんの病歴**: 最近5年以内にがんにかかったことがある方も参加できません。 5. **感染症**: 現在、活動的な感染症を持っている方は参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。
治験は新しい治療法や薬の効果を調べるための研究です。今回の治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療を行ってその結果を観察します。これは「フェーズ2」と呼ばれる段階で、すでに安全性が確認された薬の効果をさらに詳しく調べる段階です。 対象となる病気は「シェーグレン病」というもので、これは主に唾液や涙の分泌が減少する病気です。患者さんは口の中や目が乾燥することが多く、生活に影響を与えることがあります。 この治験では、治療を始めてから24週間後に、患者さんの症状がどれだけ改善したかを評価します。具体的には「ESSPRIスコア」という指標を使って、患者さんの症状の変化を測ります。 さらに、治験では以下のようなことも調べます: - 患者さんの症状のスコアや、どれだけ改善したか - 唾液や涙の分泌量 - 治療による副作用や有害事象 - 血液や尿の検査結果 - 心電図や胸部X線検査 - 免疫に関する検査 これらの情報を集めることで、治療の効果や安全性を詳しく理解し、今後の治療に役立てることを目指しています。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
介入研究
治験薬投与開始後24 週時点におけるESSPRIスコアのベースラインからの変化量
・ESSPRI スコア(全評価時点のスコア、各症状別スコア、Responder 率)
・シェーグレン病の自覚症状スコア
・ESSDAI スコア
・Joint counts
・PGA スコア
・刺激時唾液分泌量
・非刺激唾液分泌量
・涙液分泌量
・有害事象及び副作用
・一般臨床検査(血液学的検査、血液生化学検査、尿検査及び凝固系検査)
・12 誘導心電図
・胸部X 線検査
・バイタルサイン
・免疫学的検査
・PD-1/CD19 占有率
・血清中CXCL13 濃度、血清中BAFF 濃度
・T細胞マーカー、B細胞マーカー(immunophenotyping)
・自己抗体(抗SS-A/Ro 抗体、抗SS-B/La 抗体、抗セントロメア抗体、抗核抗体、リウマトイド因子)価
・血漿中ONO-4915 濃度
・抗ONO-4915 抗体
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ONO-4915
なし
小野薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。