
治験の目的は、特定の検査方法(18F-FAPI-PET/CT)が、肺の病気(CTD-ILD)の進行状況を正確に評価できるかどうかを調べることです。この検査が有効であることを示し、将来的には保険でカバーされるようにしたいと考えています。また、病気の進行に基づいて適切な治療方法を確立することも目指しています。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための具体的な条件 以下の条件をすべて満たす必要があります。 1. **年齢確認**: 同意を得る日(治験に参加することに同意する日)に18歳以上であること。 2. **病気の診断**: 特定の病気(関節リウマチや全身性強皮症など)と診断されていること。これには、医師が定めた基準に基づいて診断されている必要があります。 3. **肺の病気**: その病気に関連して、間質性肺疾患(肺の病気)と診断されていること。 4. **呼吸機能の検査**: 治験に参加する前に行う呼吸機能の検査で、一定の基準を満たしていること(具体的には、肺の機能がある程度良好であること)。 5. **通院可能**: 研究のスケジュールに従って、定期的に通院できること。 6. **同意の取得**: 研究について十分な説明を受けた上で、自分の意思で参加に同意できること。ただし、署名が難しい場合は、他の人が代わりに書いても良いです。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は参加できません。 1. **最近の急性イベント**: 治験に参加する前の12週間以内に、肺に関する急な病気(感染症や心不全など)を経験した方。 2. **治療中の方**: 最近、特定の薬(ステロイドや免疫抑制剤など)を使い始めた方。 3. **治療が必要な方**: 進行中の肺の病気に対して、すでに治療を強化する予定の方。 4. **感染症のある方**: 呼吸器に感染症がある方。 5. **肺の手術歴**: 過去に肺の手術を受けたことがある方。 6. **悪性腫瘍のある方**: 現在、がんを患っている方。 7. **PET/CT検査が難しい方**: 体位を保つのが難しい方や認知症の方。 8. **妊娠中・授乳中の方**: 妊娠中または授乳中の方。 9. **医師の判断**: 研究に参加するのが不適切と医師が判断した方。 10. **アレルギーのある方**: 試験薬に含まれる成分に対して重いアレルギー反応を示したことがある方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかをよく考えてみてください。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。
治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の病気を持つ患者さんに対して新しい治療法がどのように効果を示すかを調べるための研究です。具体的には、関節リウマチや全身性強皮症などの病気に関連する肺の問題を持つ患者さんが対象です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、以下の病気を持つ患者さんが対象です: - 関節リウマチ - 全身性強皮症 - 特発性炎症性筋疾患 - シェーグレン病 - 混合性結合組織病 - 全身性エリテマトーデス - 顕微鏡的多発血管炎 - 多発血管炎性肉芽腫症 ### どのように効果を測るか 治験の中で、治療の効果を測るためにいくつかの方法が使われます。 1. **主要な評価方法**: - **FALCON横断研究**:肺の機能を測るためのテスト(%DLCOという指標)を使います。 - **FALCON前向きコホート研究**:治療を受けた患者さんの中で、特定の肺の問題(PPF)がどれくらい発生するかを観察します。 2. **二次的な評価方法**: - 肺の機能を示す他の指標(%FVCや血清KL-6など)を測定します。 - 患者さん自身が感じる症状や生活の質を評価するためのアンケート(K-BILDやmMRC)を使用します。 - 関節リウマチの活動性を測るための指標や、CTスキャンでの病気の広がりを評価します。 ### まとめ この治験は、特定の病気を持つ患者さんに新しい治療法がどのように効果を示すかを調べるためのもので、さまざまな方法でその効果を測定します。患者さんの健康状態や生活の質を向上させることを目指しています。
介入研究
【FALCON cross sectional study】
%DLCO(Hb補正)
【FALCON prospective cohort study】
観察期間におけるPPFの発生
【FALCON cross sectional study】
- %FVC
- 血清KL-6
- KL-6以外の血清バイオマーカー
- 患者報告型アウトカム尺度(K-BILD、mMRC)
- 関節リウマチ患者での疾患活動性(DAS28-CRP、手レントゲン)
- HRCTにおけるTotal disease extent(%)
【FALCON prospective cohort study】
- 観察期間におけるProgressor(PPF基準を満たす、もしくはILDに対する治療強化)の発生
- 観察期間におけるPPF3項目中1項目以上の基準を満たす事象の発生
- 観察期間における%FVC・FVCの年換算変化量
- 観察期間における%DLCO(Hb補正)・DLCO(Hb補正)の年換算変化量
- 観察期間における血清KL-6の変化割合
- 観察期間における患者報告型アウトカム尺度(K-BILD、mMRC)の変化量
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
18F-FAPI-74
18F-FAPI-74
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2丁目1-1
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