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特定臨床研究

全身性エリテマトーデスの人でアニフロルマブ治療前後の疲労と脳の働きの画像の関連を調べる研究

目的

全身性エリテマトーデス（SLE）の患者さんを対象に、アニフロルマブによる治療の前後で脳の働きを調べます。脳の活動を画像でみる検査（機能的MRI）を使って評価します。

対象疾患

全身性エリテマトーデス

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

60歳以下

選択基準

同意時に18歳以上、60歳未満の方

本研究について十分な説明を受け、ご自身の自由意思で参加に同意された方

登録前28日以内（登録日と同じ曜日を含む）に測定したSLEの疲れの程度を測る尺度（FACIT-F）が43点未満の方

登録前28日以内にfMRIによる評価を受けた方

診断時に、米国リウマチ学会（American College of Rheumatology）のSLE分類基準（1997年改訂）を満たしていた方

保険診療に基づき、アニフロルマブの投与を予定されている方

除外基準

妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を希望する女性の方

治験や、今後の経過を追う臨床研究に参加中の方

活動性（BILAGカテゴリーAまたはB）の神経精神性SLE（NPSLE）やループス腎炎など、重い臓器の合併症を伴うSLEの方

筋炎や線維筋痛症など、ほかの膠原病を合併している方。ただし、シェーグレン症候群を合併している方は登録できます

アニフロルマブ、または併用が禁止されている薬や治療を受けている方。ただし、最終投与日から次の日数以上が経過している場合は登録できます：アニフロルマブは90日、ベリムマブを含む他の抗BAFF抗体は90日、JAK阻害薬（トファシチニブ、バリシチニブなど）は90日、大量免疫グロブリン療法（IVIG）・血漿交換療法は90日、リツキシマブを含むCD20抗体は180日、生ワクチン・シクロホスファミドは30日

脳の構造的な病気が強く疑われる方

心臓、肝臓、腎臓に重い病気がある方

登録前の直近の検査で、重度の貧血（Hb<7.0g/dl）がある方

MRI撮影を受けられない、または撮影が難しい方

活動性のB型肝炎または活動性の結核を発症している方。ただし、活動性かどうかは担当医師が判断します

その他、研究責任医師が研究対象として不適当と判断した方

治験内容

【どんな研究か】アニフロルマブを投与する介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。【対象の病気】全身性エリテマトーデス【主に調べること】投与前と投与12週後で、機能的MRI（脳の活動を調べる検査）による脳の領域どうしのつながりの変化を調べます。【そのほかに調べること】投与前、12週後、24週後の疲労の程度や病気の活動性の変化、脳のつながりと疲労の変化の関連を調べます。また、血漿中のタンパク質濃度の変化、疲労や病気の活動性が改善した人の割合、安全性も評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アニフロルマブ（遺伝子組換え）製剤

販売名

サフネロー点滴静注300mg

実施組織

北海道大学大学院医学院・医学研究院

北海道札幌市北区北15条西7丁目

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials