非特定臨床研究

治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります: 「全身性エリテマトーデス患者の治療薬を減らす際の安全性と病気の再発についての研究」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、全身性エリテマトーデス(SLE)という病気の患者さんが治療を受けている中で、特定の基準に従って薬の量を減らし、その結果として病気が再発する割合や副腎の機能がどのように回復するかを1年間にわたって調べることです。

対象疾患


全身性エリテマトーデス

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 1. **病気の診断**: 特定の基準に基づいて「全身性エリテマトーデス(SLE)」と診断されていることが必要です。具体的には、過去に行われた診断基準のいずれかを満たしていることが求められます。 2. **病状の安定**: 治験に参加する前の24週間(約6ヶ月)にわたって、病気の症状が安定していることが必要です。具体的には、医師が行う評価で病状が良好であると判断されることが求められます。 3. **薬の服用**: 治験に参加する前の4週間以上、特定の薬(プレドニゾロン)を毎日5mg服用していることが必要です。 4. **薬の変更なし**: 治験に参加する前の24週間以上、他の治療薬の量を変更していないことが求められます。 5. **同意**: 治験について十分な説明を受け、理解した上で、自分の意思で参加することに同意する必要があります。 6. **通院**: 治験に参加するためには、定期的に外来に通うことができることが必要です。 ### 参加できない人 1. **重い感染症がある人**: 体に重い感染症がある方は参加できません。 2. **がんがある人**: 悪性腫瘍(がん)がある方は参加できません。 3. **副腎不全の疑いがある人**: 特定の症状がある方は参加できません。 4. **妊娠中または妊娠の可能性がある人**: 妊娠中の方や妊娠の可能性がある方は参加できません。 5. **授乳中の人**: 授乳中の方も参加できません。 6. **特定の薬を使用中の人**: 特定の薬(デスモプレシン酢酸塩水和物ミニリンメルト)を使用している方は参加できません。 7. **医師が不適当と判断した人**: 研究を担当する医師が、他の理由で参加が不適当と判断した方も参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、医師や治験コーディネーターに相談してください。

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるものです。現在進行中の治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるためのものです。 ### 対象となる病気 この治験では「全身性エリテマトーデス(SLE)」という病気を対象にしています。SLEは免疫系が自分の体を攻撃してしまう病気で、さまざまな症状が現れます。 ### 主要な評価方法 治験の主な目的は、治療を始めてから52週間後にSLEが再発する割合を調べることです。つまり、治療がどれだけ効果的かを確認するために、病気が再び悪化するかどうかを見ます。 ### その他の評価方法 治験では、以下のようなことも調べます: 1. SLEが再発するまでの期間 2. 再発した場合の症状の重さ(軽い、中程度、重いなど) 3. 治療開始から52週間までの特定の抗体や補体の数値の変化 4. 治療終了時までに使用するステロイド薬の量がどのように減っていくか 5. ステロイド薬に関連する副作用がどれくらい起こるか 6. 副腎不全という状態がどれくらいの人に見られるか この治験は、SLEの治療に関する新しい情報を得るために重要なものです。治療法がどれだけ効果的か、安全かを確認することで、今後の治療に役立てることが期待されています。もし何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

プレドニゾロン

販売名

①プレドニゾロン錠1mg(旭化成)、②プレドニゾロン錠5mg(旭化成)

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ