非特定臨床研究

治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります: 「全身性エリテマトーデス患者の治療薬を減らす際の安全性と病気の再発についての研究」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、全身性エリテマトーデス(SLE)という病気の患者さんが治療を受けている中で、特定の基準に従って薬の量を減らし、その結果として病気が再発する割合や副腎の機能がどのように回復するかを1年間にわたって調べることです。

対象疾患


全身性エリテマトーデス

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる条件 1. **年齢**: 18歳以上の方なら参加できます。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも、どちらでも参加できます。 3. **病気の診断**: あなたが「全身性エリテマトーデス(SLE)」という病気と診断されていることが必要です。この診断は、1997年に改訂された基準に基づいています。 4. **病状の安定**: 治験に参加する前の24週間以上、病気の症状が安定していることが求められます。具体的には、医師による評価で病気の活動がほとんどない状態(スコアが0)である必要があります。 5. **薬の使用**: 治験に参加する前の4週間以上、1日5mgのプレドニゾロンという薬を飲んでいることが必要です。 6. **薬の変更なし**: 治験に参加する前の24週間以上、他の免疫抑制剤やヒドロキシクロロキンの薬の量を変えていないことが条件です。 7. **同意**: 研究に参加することについて十分に説明を受け、理解した上で、自分の意思で参加することに同意する必要があります。 8. **通院**: 研究のスケジュールに合わせて、外来での通院ができる方が対象です。 ### 参加できない条件 1. **重い感染症**: 体に重い感染症がある方は参加できません。 2. **がん**: 悪性腫瘍、つまりがんを持っている方も参加できません。 3. **副腎不全の疑い**: 副腎不全の症状がある方は参加できません。 4. **妊娠・授乳**: 妊娠中の方や、妊娠の可能性がある方、授乳中の方も参加できません。 5. **特定の薬の使用**: デスモプレシンという薬を使っている方も参加できません。 6. **医師の判断**: 研究を担当する医師が、あなたの参加が不適当だと判断した場合も参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるものです。現在進行中の治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるためのものです。 ### 対象となる病気 この治験では「全身性エリテマトーデス(SLE)」という病気を対象にしています。SLEは免疫系が自分の体を攻撃してしまう病気で、さまざまな症状が現れます。 ### 主要な評価方法 治験の主な目的は、治療を始めてから52週間後にSLEが再発する割合を調べることです。つまり、治療がどれだけ効果的かを確認するために、病気が再び悪化するかどうかを見ます。 ### その他の評価方法 治験では、以下のようなことも調べます: 1. SLEが再発するまでの期間 2. 再発した場合の症状の重さ(軽い、中程度、重いなど) 3. 治療開始から52週間までの特定の抗体や補体の数値の変化 4. 治療終了時までに使用するステロイド薬の量がどのように減っていくか 5. ステロイド薬に関連する副作用がどれくらい起こるか 6. 副腎不全という状態がどれくらいの人に見られるか この治験は、SLEの治療に関する新しい情報を得るために重要なものです。治療法がどれだけ効果的か、安全かを確認することで、今後の治療に役立てることが期待されています。もし何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

プレドニゾロン

販売名

①プレドニゾロン錠1mg(旭化成)、②プレドニゾロン錠5mg(旭化成)

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

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