介入研究

投与開始後24週時点でBritish Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment（BICLA）レスポンスを達成し，かつプレドニゾロン等量で低用量の経口副腎皮質ステロイド（OCS）を使用している被験者の割合

・投与開始後24週時点でSLE Responder Index-4（SRI-4） responseを達成し，かつプレドニゾロン等量で低用量の経口副腎皮質ステロイドを使用している被験者の割合
・治験薬投与後に認められた有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象の発現率
・臨床検査値及びバイタルサインの測定値，並びにベースラインからの変化量
・12誘導心電図，眼科検査及び胸部X線検査で異常所見が認められた被験者の割合
・投与開始後24週時点におけるプレドニゾロン等量で低用量の経口副腎皮質ステロイドを使用している被験者の割合
・投与開始後24週時点におけるSLEDAI-2Kのベースラインからの変化量
・投与開始後24週時点におけるBILAG-2004のベースラインからの変化量
・投与開始後24週時点における Physician Global Assessment（PGA）のベースラインからの変化量
・ Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index （CLASI）のベースラインからの変化量
・投与開始後24週時点におけるJoint countのベースラインからの変化量
・投与開始後24週時点における Systemic Lupus International Collaborating Clinics （SLICC）/ ACR Damage Indexのベースラインからの変化量
・投与開始後24週時点における自己抗体のベースラインからの変化量
・投与開始後24週時点における補体（C3およびC4）のベースラインからの変化量
・投与開始後24週時点におけるLupus-PROのベースラインからの変化量
・投与開始後24週時点における Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue （FACIT-F）のベースラインからの変化量
・投与開始後24週時点におけるBICLAレスポンダーを達成した被験者の割合
・投与開始後24週時点におけるSRI-Xレスポンスを達成した被験者の割合
・投与開始後24週時点における Lupus Low Disease Activity State （LLDAS）を達成した被験者の割合
・投与開始後24週時点における The Definition of Remission in SLE （DORIS）による寛解を達成した被験者の割合
・LLDAS達成期間
・DORIS remission達成期間
・BICLA responseが最初に認められるまでの期間
・SRI-4 responseが最初に認められるまでの期間
・投与開始後24週時点における hybrid Safety of Estrogen in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment（SELENA）–SLEDAI Flare Index で軽度/中等度，重度の再燃（フレア）と定義された被験者の割合
・投与開始後24週時点におけるBILAG-2004フレアで軽度，中等度，重度の再燃（フレア）と定義された被験者の割合
・投与開始後24週時点におけるCLASI-50 responseを達成した被験者の割合
・E6742の血漿中濃度