介入研究

1. 52週目時点の全身性エリテマトーデス（SLE）Responder Index（SRI）-4 Composite Responseを達成した参加者の割合
SLE SRI-4 Composite Responseとは，Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) が 4 ポイント以上減少し， British Isles Lupus Assessment Group-2004(BILAG-2004) の悪化がなく，ベースラインと比較して新しいA 項目がないか，B 項目が 1 つ以下， Physician’s Global Assessmentが悪化(PGA [ベースラインから 10 パーセントを超える増加]) していないことを指す。
[期間：52週目]

2. ベースライン時に IFN 遺伝子のシグネチャが高かった（インターフェロン［IFN］高値）参加者のうち，52週目時点でSRI-4 Composite Responseを達成した参加者の割合
SLE SRI-4 Composite Responseとは，SLEDAI-2Kが 4 ポイント以上減少し， BILAG-2004の悪化がなく，ベースラインと比較して新しいA 項目がないか，B 項目が 1 つ以下， Physician’s Global Assessmentが悪化(PGA [ベースラインから 10 パーセントを超える増加]) していないことを指す。IFN 高値は，ベースラインでの末梢血1型IFN 遺伝子シグネチャの上昇と定義される。
[期間：52週目]

3. 経口グルココルチコイド 用量の持続的な減量をした場合に，52週目時点でSRI-4 Composite Responseを達成した参加者の割合
SLE SRI-4 Composite Responseとは，SLEDAI-2Kが 4 ポイント以上減少し， BILAG-2004の悪化がなく，ベースラインと比較して新しいA 項目がないか，B 項目が 1 つ以下， Physician’s Global Assessmentが悪化(PGA [ベースラインから 10 パーセントを超える増加]) していないということ。52週目時点 での経口GC 用量の持続的な減量とは，経口predonisone（又はpredonisone 換算）5 mg/日以下の達成，かつ32週目 から52週目 まで当該用量の増量がないことと定義される。
[期間：52週目]

4. 52週目時点でLupus Low Disease Activity State（LLDAS）を達成した参加者の割合
LLDASは，以下のように定義する：SLEDAI-2Kが4点以下であり，主要な臓器系に活動性病変（腎臓，中枢神経系，心肺，血管炎，発熱）がなく，溶血性貧血，又は消化器系の疾患活動性が維持されていると測定されていないBILAG消化器系スコアがD（疾患活動性はないが，過去に疾患活動性があったことを示唆する）またはE（現在または過去に疾患活動性がない）であり，新規または悪化する個別の BILAG パラメータなしとして測定された前回の評価と比較して新たなループス疾患活動性がない，疾患活動性なしから重度の疾患活動性までの 3 段階視覚アナログ尺度で医師による疾患活動性の全般的評価が <= 1，現在のprednisone（又はprednisone 換算）の用量が1日あたり7.5ミリグラム（mg）以下であり，許可されている免疫抑制薬および承認された生物学的製剤の忍容性が良好な標準的維持用量であること。
[期間：52週目]

5. ベースライン時に活動性関節が2カ所以上みられた参加者のうち，52週目時点の活動性関節が2カ所未満の参加者の割合
ベースライン時に活動性関節が2カ所以上みられた参加者のうち，52週目時点の活動性関節が1カ所以下の参加者の割合が報告される。
[期間：52週目]

6. 52週目時点でのループス症状関節痛スコアのベースライン からの変化
52 週目時点のループス症状関節痛スコアが報告される。
[期間：ベースライン，52週目]

7. ベースライン時にpredonisone（又はpredonisone換算）の経口 GC 5 mg/ 日超の投与を受けていた参加者における 52週目時点での経口 GC の持続的な減量達成した参加者の割合
ベースライン時にpredonisone（又はpredonisone換算）の経口 GC 5 mg/ 日超の投与を受けていた参加者における 52週目 時点での経口 GC の持続的な減量を達成した参加者の割合が報告される。
[期間：52週目]

8. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy(FACIT) Fatigue スコアの 52週目時点でのベースラインからの変化
FACIT-Fatigue バージョン4.0は，過去7日間の参加者の報告による疲労と，それが日常活動や機能に及ぼす影響を評価する13項目の質問票である。参加者は，各項目に対し，5段階Likert尺度（0=全くない，1=わずかにある，2=時々ある，3=かなりある，4=非常にある）を用いて回答する。FACIT-Fatigueの合計スコアの範囲は 0から52であり，0が最低スコア，52が最高スコアとなる。
[期間：ベースライン，52週目]

9. 52週目までBILAG flareがない参加者の割合
52週間の治療期間中にflareが報告されなかった場合，参加者はflare freeの状態にあるとみなされる。flareは前回の来院と比較してBILAG-2004 A（重度の疾患活動性）項目が1つ以上，または BILAG-2004 B（中等度の疾患活動性）項目が2つ以上新たに検出されたことと定義する。
[期間：52週目まで]

10. ベースライン時点で自己抗体が高かった（高自己抗体価）参加者における 52週時点で SRI-4 composite responseを達成した参加者の割合
SLE SRI-4 Composite Responseとは，SLEDAI-2Kが 4 ポイント以上減少し， BILAG-2004の悪化がなく，ベースラインと比較して新しいA 項目がないか，B 項目が 1 つ以下， Physician’s Global Assessmentが悪化(PGA [ベースラインから 10 パーセントを超える増加]) していないことを指す。高自己抗体価の参加者とは，ベースライン時に自己抗体値が高かった参加者と定義する。
[期間：52週目]