
治験の目的は、脳卒中によって上肢の動きに問題がある人に対して、BCI(脳-コンピュータインターフェース)を使った新しい治療法が、従来の訓練方法と比べてどれだけ効果的で安全かを調べることです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 3. **同意**: 自分で治験に参加することに同意できる人が対象です。もし書くのが難しい場合は、他の人に代わりに書いてもらうこともできます。 4. **病状**: 脳卒中(脳梗塞や脳出血)によって腕に麻痺がある方が対象です。具体的には以下の条件を満たす必要があります。 - 麻痺している手の指の感覚が完全に失われていないこと。 - 麻痺している手の指が少しでも動かせること。 - 上肢の麻痺が重度であること。 - 上肢の機能があまり回復していないこと。 - 脳卒中が発症してから56日以上経っていること。 5. **理解力**: 治験の訓練を受けるために必要な指示を理解できること。 6. **入院**: 治験中は基本的に入院して評価や観察を受けることが必要です。ただし、医師が入院の必要がないと判断した場合は、外来での評価も可能です。 ### 参加できない人 1. **健康状態**: 以下のような病気や状態がある方は参加できません。 - 重い心臓病や高血圧 - 発熱や急性の病気 - 重い肝臓や腎臓の病気 - 運動を妨げる骨の病気 - 高度の認知障害や精神的な病気 - 麻痺している腕の近くに悪性腫瘍がある 2. **医療機器**: ペースメーカーや除細動器を使っている方は参加できません。 3. **妊娠**: 妊娠中の方や妊娠の可能性がある方は参加できません。 4. **最近の治療**: 最近、痙攣発作があったり、他の治験に参加していたり、特定の治療を受けた方は参加できません。 5. **装着できない状態**: 皮膚の状態や頭の形によって治験機器が装着できない方も参加できません。 6. **医師の判断**: 医師がその人の参加が不適当だと判断した場合も参加できません。 このような条件がありますので、参加を希望される方は自分が該当するかどうかを確認してください。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してくださいね。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は、脳卒中によって上肢(腕や手)が麻痺している患者さんを対象にした研究です。脳卒中には、脳の血管が詰まる「脳梗塞」と、血管が破れて出血する「脳出血」が含まれます。 ### 研究の目的 この研究の目的は、新しい治療法がどれだけ効果があるかを調べることです。具体的には、治療を受けた後に腕や手の動きがどれだけ改善するかを評価します。 ### 研究の進め方 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われており、これは新しい治療法がすでにある程度の効果が確認されている段階です。多くの患者さんに試して、その効果や安全性をさらに確認します。 ### 評価方法 治療の効果を測るために、いくつかの方法で評価を行います。主な評価方法は以下の通りです: 1. **FMA-UE**というテストを使って、治療前と治療後の腕や手の動きの変化を見ます。 2. 他にも、腕や手の動きの改善率や、具体的な動きのスコアを測定します。 3. 筋肉の動きや脳の活動を調べるために、筋電図や脳波も記録します。 4. 日常生活の自立度や健康状態を評価するための質問票も使用します。 この治験に参加することで、あなたの腕や手の動きが改善する可能性があり、また新しい治療法の効果を確認する手助けにもなります。興味があれば、ぜひ詳しくお話ししましょう。
介入研究
介入後の事後評価時におけるFMA-UEの事前評価からの変化量
1.FMA-UEの事前評価からの変化量
2.FMA-UEの奏功率
3.FMA-UE の下位項目(A〜Dの各スコア)とFMA-UE W/H
4.MAS
5.MAL
6.SIASの運動機能項目
7.手指伸展/屈曲筋の筋電図
8.BCI訓練施行中の脳波
9.FIM
10.EQ-5D
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
国立大学法人北海道大学 北海道大学病院
東京都中央区入船1-2-9
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