高純度同種間葉系幹細胞(REC)と硬化性ゲルを用いた腰部脊柱管狭窄症に対する無作為化パイロット試験

治験

目的

腰部脊柱管狭窄症患者におけるREC-02及びdMD-001の埋植の安全性及び有効性を主要評価項目として評価する。副次的に性能について探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 以下


選択基準

(1)腰部脊柱管狭窄症患者で椎弓形成術と椎間板ヘルニア摘出術を予定している患者

(2)神経学的症状と合致した部位にMRI上椎間板ヘルニアを合併した腰部脊柱管狭窄症を認める患者

(3)6週間の保存治療にて下肢痛が改善しない患者、あるいは耐えられない下肢痛(VASで100 mm中80 mm以上)を急性発症した患者

(4)1椎間高位の腰部脊柱管狭窄症患者

(5)同意取得後、登録前に実施する下肢痛のVASにおいて100 mm中40 mm以上の患者

(6)同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者

(7)本治験内容について十分な説明を受け、十分な理解の上、本人の文書による同意が得られている患者


除外基準

(1)手術予定部位に手術の既往がある患者

(2)脊椎固定術の既往、あるいは予定している患者

(3)腰椎単純X線画像の前屈、中間、後屈位のいずれかにおいて椎間板の後方開角を認める患者

(4)罹患椎間板内にガス像を認める患者

(5)罹患椎間にI度以上のすべり症を認める患者

(6)腰椎中間位単純X線画像において手術予定椎間板の前方と後方の高さを平均化した椎間板高が隣接する頭尾側椎間板高の平均二分の一以下である患者

(7)コンドリアーゼの治療歴がある患者、あるいは治療中の患者

(8)治験製品に由来する成分(血清アルブミンや抗生物質等)に対して重篤な過敏症を有する患者

(9)急性の局所あるいは全身性の感染症に罹患している患者

(10)悪性疾患に罹患している患者

(11)薬物依存患者、あるいはアルコール依存症の患者

(12)精神疾患に罹患している患者

(13)X線画像において腰椎に骨折、腫瘍、変形を認める患者

(14)現在本人が授乳中、妊娠中あるいは治験期間中に妊娠を希望している患者、パートナーが妊娠を希望している患者、又は効果の高い避妊法*を行うことができない患者

(15)同意取得前4週間以内に当該治験に影響を与える恐れがあると判断される他の治験等に参加した患者

(16)ペースメーカー等の体内金属や閉所恐怖症などによりMRI検査を行うことができない患者

(17)アレルギー検査(プリックテスト)により、アルギン酸ナトリウムに対するアレルギー反応が陽性であると診断された患者

(18)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

* 避妊法の例:コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用など

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1)安全性

腰部脊柱管狭窄症治療時、椎弓形成術に続く椎間板ヘルニア摘出術後から術後48週までに発生した有害事象を安全性の評価としてまとめ、治験製品との関連を否定できない有害事象の発生率で安全性を評価する。

2)有効性

腰痛と下肢痛(最も痛みが強い脚と反対側の脚の両方)についてのそれぞれの疼痛スコア(VAS)、MRI画像評価(Modified Pfirrmann 分類、DHI)を評価する。


第二結果評価方法

1)JOAスコア

2)SF-36

3)ODI

4)RDQ

5)JOABPEQ

6)チューリッヒ跛行質問票

7)MRI画像評価(T1ρ mapping、T2* mapping、DWI)

8)ヘルニア摘出量

9)埋植の評価

利用する医薬品等

一般名称

販売名