医師主導治験

腰の痛みを改善するための治験:高純度の幹細胞とゲルを使った試験

治験詳細画面

目的


腰部脊柱管狭窄症患者において、新しい治療法の安全性と有効性を評価するための治験を行います。治験では、主にREC-02及びdMD-001の埋植について評価し、性能についても調べます。

対象疾患


腰部脊柱管狭窄症
腰部脊柱管狭窄
腰部

参加条件


募集終了

この治験に参加できる人は、20歳以上75歳以下の男性または女性です。治験に参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。 (1) 腰部脊柱管狭窄症で、椎弓形成術と椎間板ヘルニア摘出術を予定している患者 (2) MRIで腰部脊柱管狭窄症と椎間板ヘルニアが確認された患者 (3) 6週間の保存治療で下肢痛が改善しない患者、または耐えられない下肢痛(VASで100 mm中80 mm以上)を急性発症した患者 (4) 腰部脊柱管狭窄症で、1つの椎間高位にある患者 (5) 下肢痛のVASが100 mm中40 mm以上の患者 (6) 本人が同意書に署名し、治験内容を十分に理解している患者 (7) その他、治験責任医師または治験分担医師が適当と判断した患者 治験に参加できない人は、以下の条件を満たす人です。 (1) 手術予定部位に手術の既往がある患者 (2) 脊椎固定術の既往または予定がある患者 (3) 腰椎単純X線画像で椎間板の後方開角を認める患者 (4) 罹患椎間にガス像を認める患者 (5) 罹患椎間にI度以上のすべり症を認める患者 (6) 腰椎中間位単純X線画像で手術予定椎間板の前方と後方の高さを平均化した椎間板高が隣接する頭尾側椎間板高の平均二分の一以下の患者 (7) コンドリアーゼの治療歴がある患者、または治療中の患者 (8) 治験製品に由来する成分に対して重篤な過敏症を有する患者 (9) 急性の局所あるいは全身性の感染症に罹患している患者 (10) 悪性疾患に罹患している患者 (11) 薬物依存患者またはアルコール依存症の患者 (12) 精神疾患に罹患している患者 (13) X線画像で腰椎に骨折、腫瘍、変形を認める患者 (14) 授乳中、妊娠中、または治験期間中に妊娠を希望している患者、パートナーが妊娠を希望している患者、または効果の高い避妊法を行うことができない患者 (15) 同意取得前4週間以内に他の治験等に参加した患者 (16) MRI検査を行うことができない患者 (17) アルギン酸ナトリウムに対するアレルギー反応が陽性であると診断された患者 (18) その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者

治験内容


この治験は、腰の痛みや下肢の痛みを引き起こす椎間板ヘルニアを併発する腰部脊柱管狭窄症に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、安全性と有効性を評価します。安全性は、治験製品との関連が否定できない有害事象の発生率を評価します。有効性は、腰痛や下肢痛の疼痛スコアやMRI画像評価を評価します。また、JOAスコア、SF-36、ODI、RDQ、JOABPEQ、チューリッヒ跛行質問票、MRI画像評価、ヘルニア摘出量、埋植の評価なども評価します。治験の目的は、患者さんの痛みを軽減する新しい治療法を見つけることです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


国立大学法人北海道大学北海道大学病院

北海道札幌市北区北14条西5丁目

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