医師主導治験
腰の痛みを改善するための治験：高純度の幹細胞とゲルを使った試験
目的
腰部脊柱管狭窄症患者において、新しい治療法の安全性と有効性を評価するための治験を行います。治験では、主にREC-02及びdMD-001の埋植について評価し、性能についても調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、腰の痛みや下肢の痛みを引き起こす椎間板ヘルニアを併発する腰部脊柱管狭窄症に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、安全性と有効性を評価します。安全性は、治験製品との関連が否定できない有害事象の発生率を評価します。有効性は、腰痛や下肢痛の疼痛スコアやMRI画像評価を評価します。また、JOAスコア、SF-36、ODI、RDQ、JOABPEQ、チューリッヒ跛行質問票、MRI画像評価、ヘルニア摘出量、埋植の評価なども評価します。治験の目的は、患者さんの痛みを軽減する新しい治療法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1)安全性
腰部脊柱管狭窄症治療時、椎弓形成術に続く椎間板ヘルニア摘出術後から術後48週までに発生した有害事象を安全性の評価としてまとめ、治験製品との関連を否定できない有害事象の発生率で安全性を評価する。
2)有効性
腰痛と下肢痛（最も痛みが強い脚と反対側の脚の両方）についてのそれぞれの疼痛スコア（VAS）、MRI画像評価（Modified Pfirrmann 分類、DHI）を評価する。
第二結果評価方法
1）JOAスコア
2）SF-36
3）ODI
4）RDQ
5）JOABPEQ
6）チューリッヒ跛行質問票
7）MRI画像評価（T1ρ mapping、T2* mapping、DWI）
8）ヘルニア摘出量
9）埋植の評価
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立大学法人北海道大学北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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