企業治験
化学放射線療法後の肺がん治療におけるToripalimabの効果に関する臨床試験
目的
治験の目的は、化学放射線療法後に疾患進行が認められない限局型小細胞肺癌患者を対象とした新しい治療法の有効性を検証するための臨床試験を行うことです。具体的には、Toripalimab 単剤療法とToripalimab＋Tifcemalimab 併用療法の効果を比較し、その有効性を確認するためにランダム化、二重盲検、プラセボ対照の多地域共同第III相臨床試験を実施します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、限局型小細胞肺癌を対象とした治験で、治療の効果や安全性を調査するために行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。 治験では、患者さんをいくつかのグループに分けて、異なる治療法を比較します。主な評価方法としては、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）、奏効期間（DoR）などがあります。これらの指標を使って、治療法の効果を評価します。 また、治験では治療の安全性も重要視されており、有害事象の発現割合や臨床検査値の変化などを調査します。 この治験に参加することで、新しい治療法の有効性や安全性について貴重な情報が得られる可能性があります。治験に参加することで、将来の治療法の向上に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間（OS）[時間枠：最大3年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、全生存期間（OS）を指標として比較検討する。
OS [時間枠：最大3年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、OSを指標として比較検討する。
無増悪生存期間（PFS）[時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、盲検下独立判定委員会（BIRC）の評価による無増悪生存期間（PFS）を指標として比較検討する。
PFS [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、OS及びBIRCの評価によるPFSを指標として比較検討する。
第二結果評価方法
PFS [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、治験責任（分担）医師の評価によるPFSを指標として比較検討する。
1年OS率 [時間枠：最大1年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、1年OS率を指標として比較検討する。
2年OS率 [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、2年OS率を指標として比較検討する。
客観的奏効率 (ORR) [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、ORRを指標として比較検討する。
病勢コントロール率 (DCR) [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、DCRを指標として比較検討する。
奏効期間 (DoR) [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimabの併用療法（A群）とプラセボ（C群）の有効性を、DoRを指標として比較検討する。
PFS [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としての toripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、治験責任（分担）医師の評価によるPFSを指標として比較検討する。
1年OS率 [時間枠：最大1年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、1年OS率を指標として比較検討する。
2年OS率 [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、2年OS率を指標として比較検討する。
客観的奏効率 (ORR) [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、ORRを指標として比較検討する。
病勢コントロール率 (DCR) [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、DCRを指標として比較検討する。
奏効期間 (DoR) [時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtoripalimab（B群）とプラセボ（C群）の有効性を、DoRを指標として比較検討する。
安全性[時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimab の併用療法（A群）とプラセボ（C群）との安全性を、有害事象（CTCAEv5.0に基づき評価された治療関連有害事象の発現割合）及び臨床検査値の発現率を指標として比較検討する。
安全性[時間枠：最大2年]
LS-SCLC患者を対象に、CRT後の地固め療法としてのtifcemalimabとtoripalimab の併用療法（B群）とプラセボ（C群）との安全性を、有害事象（CTCAEv5.0に基づき評価された治療関連有害事象の発現割合）及び臨床検査値の発現率を指標として比較検討する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Tifcemalimab (INN)、Toripalimab (INN)
販売名
なし、Tuoyi (PR China)；LOQTORZ (USA)
実施組織
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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