企業治験

進行が認められない限局型小細胞肺癌患者を対象とした新薬治験

治験詳細画面

目的

治験の目的は、新しい治療法ががんの進行を止める効果があるかどうかを調べることです。

対象疾患

限局型小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

文書による同意が得られている方
18歳以上の方（もしくはその国の法定年齢以上の方）
余命が12週間以上である方
組織学的又は細胞学的に確定診断された小細胞肺癌（SCLC）を有する方
LS-SCLCと診断され、化学療法及び放射線療法を併用して治療された方
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST 1.1）による進行がなく、化学放射線療法を完了している方
米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1の方
十分な臓器機能を有する方
特に規定のない限り、同時化学放射線療法に起因する毒性がグレード1以下に回復した方。脱毛症を除く。

除外基準

進展型SCLC（ES-SCLC）
過去に転化非小細胞肺癌（NSCLC）、SCLCに転化した上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異陽性NSCLC、又は組織学的に混合型SCLC NSCLCと診断された方
間質性肺疾患又は活動性の非感染性肺臓炎の所見が認められる方
過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する方。ただし例外を除く。
固形臓器移植歴のある方
治験薬の初回投与前6カ月以内に心筋梗塞及び／又は症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］分類 >クラスII）が認められた方
治験薬の初回投与前6カ月以内に動脈血栓症（脳卒中又は一過性脳虚血発作等）の既往を有する方
治験実施計画書の基準に基づき、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）及び肝炎感染患者を除外する。
治験薬の初回投与前7日以内の急性及び／又はコントロール不良の活動性全身感染症を示す症状及び／又は臨床徴候及び／又は放射線学的徴候を有する方
化学放射線療法中に連続的に化学療法及び胸部放射線療法を受けた（胸部放射線療法と化学療法の重複なし）方
delta-like ligand 3（DLL3）経路の選択的阻害薬による治療歴を有する方
免疫介在性治療による重度又は生命を脅かす事象の既往歴がある方
他の抗がん治療を受けている方。乳癌切除後に補助ホルモン療法を受けている方は許容される。
組入れ前7日以内に全身コルチコステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を受けた方
治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けた方
治験薬の初回投与前14日以内に弱毒生ワクチン接種を含む生ウイルスの接種を受けた方。治験薬の初回投与前3日以内に不活化ワクチン接種及び生ウイルスnon-replicatingワクチン接種を受けた方
組入れ前28日以内に別の治験で治療を受けた方
治験治療として投与される製剤又はその組成成分に対し過敏症を有することが既知の方
患者又は治験担当医師の知る限りにおいて、治験実施計画書に定めるすべての試験来院又は手順を完了することができない、若しくは必須の治験手順（臨床アウトカム評価等）を遵守できないと考えられる方
治験担当医師又はAmgen社の医師の見解で、被験者の安全性に危険をもたらす、又は試験の評価、手順又は完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患（上述を除く）の既往又は合併症を有する方
進展型SCLC（ES-SCLC）
過去に転化非小細胞肺癌（NSCLC）、SCLCに転化した上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異陽性NSCLC、又は組織学的に混合型SCLC NSCLCと診断された方
間質性肺疾患又は活動性の非感染性肺臓炎の所見が認められる方
過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する方。ただし例外を除く。
固形臓器移植歴のある方
治験薬の初回投与前6カ月以内に心筋梗塞及び／又は症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］分類 >クラスII）が認められた方
治験薬の初回投与前6カ月以内に動脈血栓症（脳卒中又は一過性脳虚血発作等）の既往を有する方
治験実施計画書の基準に基づき、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）及び肝炎感染患者を除外する。
治験薬の初回投与前7日以内の急性及び／又はコントロール不良の活動性全身感染症を示す症状及び／又は臨床徴候及び／又は放射線学的徴候を有する方
化学放射線療法中に連続的に化学療法及び胸部放射線療法を受けた（胸部放射線療法と化学療法の重複なし）方
delta-like ligand 3（DLL3）経路の選択的阻害薬による治療歴を有する方
免疫介在性治療による重度又は生命を脅かす事象の既往歴がある方
他の抗がん治療を受けている方。乳癌切除後に補助ホルモン療法を受けている方は許容される。
組入れ前7日以内に全身コルチコステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を受けた方
治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けた方
治験薬の初回投与前14日以内に弱毒生ワクチン接種を含む生ウイルスの接種を受けた方。治験薬の初回投与前3日以内に不活化ワクチン接種及び生ウイルスnon-replicatingワクチン接種を受けた方
組入れ前28日以内に別の治験で治療を受けた方
治験治療として投与される製剤又はその組成成分に対し過敏症を有することが既知の方
患者又は治験担当医師の知る限りにおいて、治験実施計画書に定めるすべての試験来院又は手順を完了することができない、若しくは必須の治験手順（臨床アウトカム評価等）を遵守できないと考えられる方
治験担当医師又はAmgen社の医師の見解で、被験者の安全性に危険をもたらす、又は試験の評価、手順又は完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患（上述を除く）の既往又は合併症を有する方

治験内容

この治験は、限局型小細胞肺癌や小細胞肺癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。 治験の主な結果評価方法は、盲検下独立中央判定（BICR）によるPFS（無増悪生存期間）です。また、全生存期間（OS）、客観的奏効率（OR率）、病勢コントロール率（DC率）、奏効期間（DOR）、無増悪期間（TTP）なども評価されます。さらに、試験治療中に起こる有害事象や治療薬の血中濃度なども調査されます。 この治験では、新しい治療法の効果や安全性を評価するために様々なデータが収集され、患者さんの病気の状態や治療の効果を詳しく調べることが目的です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

タルラタマブ（AMG 757）

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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