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企業治験

新しい治療法の安全性と効果を調査する試験：日本人成人患者に対するブリナツモマブの投与について

治験詳細画面

目的

フィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）と新規に診断された日本人成人患者を対象として、新しい治療薬であるブリナツモマブの安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第Ib相非盲検試験を行う。

対象疾患

B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病
白血病

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

70歳以下

選択基準

組入れ時の年齢が18歳以上70歳以下の方です。
腎機能及び肝機能が十分な方です。
寛解導入療法／地固め療法後のCR/CRh期にあるB前駆細胞性（BCP）フィラデルフィア染色体陰性ALLと新規に診断された方［MRDは問わない（陽性又は陰性）］
ALL MRD2008/2019/2023試験レジメンの寛解導入療法と3ブロックの地固め療法、又はhyper-CVAD 3ブロックの終了時点までにCR/CRhを達成した方
以下に定義した骨髄機能を有する方：好中球絶対数（ANC）（好中球数）が500/μL以上、血小板数が50,000/μL以上（輸血は許容される）
米国東海岸がん臨床試験グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）が2以下の方

除外基準

ALLによる脳脊髄液（CSF）への浸潤の現病歴のある方。スクリーニング時のCSF中に白血病芽球が認められた場合を含む。
重要な中枢神経系（CNS）の病態の既往歴又は現病歴のある方（例：痙攣発作、不全麻痺、失語症、脳血管虚血／出血、重度の脳損傷など）。
CNSの病変を有する可能性のある自己免疫疾患の現病歴又は既往歴のある方。
治療を要するコントロール不良の活動性感染を有する方。
過去3年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する方。ただし、一部例外の疾患を除く。
治験薬投与前2週間以内に全身がん化学療法を受けた方（髄腔内予防投与を除く）。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染又はB型肝炎ウイルス若しくはC型肝炎ウイルスの慢性感染が確認されている方。
治験薬投与前4週間以内に放射線療法を受けた方。
現在他の医療機器若しくは薬剤の治験で治療を受けている方又は他の医療機器若しくは薬剤の治験における治療終了後30日未満の方。
治験実施計画書に定めるすべての治験来院若しくは手順を完了することができない、及び／又は必須の治験手順（臨床アウトカム評価等）を遵守できないと考えられる方。
治験担当医師又はAmgen社の医師（協議があった場合）の見解で、治験の安全性にリスクをもたらす、又は治験の評価、手順又は完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患の既往又は合併症を有する方。
ALLによる脳脊髄液（CSF）への浸潤の現病歴のある方。スクリーニング時のCSF中に白血病芽球が認められた場合を含む。
重要な中枢神経系（CNS）の病態の既往歴又は現病歴のある方（例：痙攣発作、不全麻痺、失語症、脳血管虚血／出血、重度の脳損傷など）。
CNSの病変を有する可能性のある自己免疫疾患の現病歴又は既往歴のある方。
治療を要するコントロール不良の活動性感染を有する方。
過去3年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する方。ただし、一部例外の疾患を除く。
治験薬投与前2週間以内に全身がん化学療法を受けた方（髄腔内予防投与を除く）。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染又はB型肝炎ウイルス若しくはC型肝炎ウイルスの慢性感染が確認されている方。
治験薬投与前4週間以内に放射線療法を受けた方。
現在他の医療機器若しくは薬剤の治験で治療を受けている方又は他の医療機器若しくは薬剤の治験における治療終了後30日未満の方。
治験実施計画書に定めるすべての治験来院若しくは手順を完了することができない、及び／又は必須の治験手順（臨床アウトカム評価等）を遵守できないと考えられる方。
治験担当医師又はAmgen社の医師（協議があった場合）の見解で、治験の安全性にリスクをもたらす、又は治験の評価、手順又は完了を妨げると考えられる、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患の既往又は合併症を有する方。

治験内容

この治験は、B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病という病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。 主な評価方法として、治験治療中に発生した有害事象（TEAE）や注目すべき有害事象（EOI）が調査されます。有害事象とは、治験薬の投与後に起こる好ましくない医療上の事象のことで、重篤な有害事象（SAE）は生命を脅かす可能性があるものです。 さらに、治験薬の濃度やクリアランス、微小残存病変の達成率、血液学的完全寛解や部分的な末梢血球数の回復なども評価されます。これらの結果を通じて、治験薬の効果や安全性を評価し、新しい治療法の開発に役立てることが目的です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ブリナツモマブ（遺伝子組換え）

販売名

ビーリンサイト点滴静注用35μg

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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