企業治験
固形腫瘍患者に対する新薬HLX43の安全性と効果を調査する試験
目的
要約：HLX43という新しい抗がん薬の安全性や効果を調べるために、固形腫瘍の患者を対象にした第I相臨床試験が行われます。
対象疾患
胸腺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
治験前に治験の内容、手順及び起こり得る副作用を十分に理解し、同意説明文書（ICF）に署名する。自由意思で治験に参加する。治験実施計画書の要件に従って治験を完了できる方。
ICFへの署名時点で18歳以上75歳以下の男性又は女性の方。
3ヶ月を超える生存が期待できる方。
男性および妊娠可能な女性の方は、治験期間中および治験薬の最終投与後少なくとも6ヶ月以内は効果の高い避妊法を1種類以上使用することに同意する方。妊娠可能な年齢の女性の方は、登録前7日以内の妊娠検査で陰性でなければならない。
組織学的又は細胞学的に確認された進行性/転移性悪性固形腫瘍を有し、標準治療に不応性又は標準治療が利用できない方。
ランダム化前4週間以内にRECIST 1.1に基づく測定可能病変が1つ以上認められる方。
初回投与前7日以内のECOGパフォーマンスステータススコアが0～1の方。
治験薬の初回投与時期に関して、必要な条件を満たしている方。
検査要件を満たす保存腫瘍組織検体の提供又はPD-L1発現検査用の腫瘍組織採取のための生検の実施に同意する方。
治験薬の初回投与前7日以内に臨床検査で確認された十分な臓器機能を有する方（初回投与前14日以内の輸血又は顆粒球コロニー刺激因子による治療は許容されない）。
肝細胞癌患者の方は、Child-PughスコアがAであること。
除外基準
過去に免疫療法でグレード≥3のirAEが認められた方。
スクリーニング時の画像検査で除外できない、ステロイドを要する（非感染性）間質性肺疾患（ILD）の既往歴、現在ILD、又はILDの疑いがある方。
高分子タンパク質製剤／モノクローナル抗体に対するアナフィラキシーが既知の方、又は治験薬の製剤組成のいずれかの成分に対するアレルギーがある方。
コントロール不良の心血管系及び脳血管系の臨床症状又は疾患を有する方。
脳転移、脊髄圧迫、臨床症状を伴う癌性髄膜炎、又はコントロール不良の脳転移又は脊髄転移により治験責任医師により組入れに適さないと評価され、エビデンスが得られている方。
既知の活動性自己免疫疾患を有する又は自己免疫疾患の疑いがある方。自己免疫関連甲状腺機能低下症を有し、甲状腺ホルモン補充療法を受けている方、及びインスリン療法でコントロールされている1型糖尿病の方は登録に適格。
初回投与前14日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10 mg/日超又は類似薬剤の同等用量）又は他の免疫抑制剤の投与を受けた方。
ランダム化前2週間以内に中等度又は強力なCYP2D6若しくはCYP3A阻害剤又は誘導剤を使用した方。
活動性結核の方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性若しくはその他の後天性又は先天性免疫不全症を含む免疫不全の既往歴がある方、又は臓器移植の既往歴がある方。
活動性HBV若しくはHCV感染又はHBV/HCV重複感染を有する方。
初回投与前28日以内に生ワクチンの接種を受けた方
臨床所見又は臨床検査値の異常又はその他の理由により、本治験への参加に適さないと治験責任（分担）医師が判断した者。
過去に免疫療法でグレード≥3のirAEが認められた方。
スクリーニング時の画像検査で除外できない、ステロイドを要する（非感染性）間質性肺疾患（ILD）の既往歴、現在ILD、又はILDの疑いがある方。
高分子タンパク質製剤／モノクローナル抗体に対するアナフィラキシーが既知の方、又は治験薬の製剤組成のいずれかの成分に対するアレルギーがある方。
コントロール不良の心血管系及び脳血管系の臨床症状又は疾患を有する方。
脳転移、脊髄圧迫、臨床症状を伴う癌性髄膜炎、又はコントロール不良の脳転移又は脊髄転移により治験責任医師により組入れに適さないと評価され、エビデンスが得られている方。
既知の活動性自己免疫疾患を有する又は自己免疫疾患の疑いがある方。自己免疫関連甲状腺機能低下症を有し、甲状腺ホルモン補充療法を受けている方、及びインスリン療法でコントロールされている1型糖尿病の方は登録に適格。
初回投与前14日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10 mg/日超又は類似薬剤の同等用量）又は他の免疫抑制剤の投与を受けた方。
ランダム化前2週間以内に中等度又は強力なCYP2D6若しくはCYP3A阻害剤又は誘導剤を使用した方。
活動性結核の方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性若しくはその他の後天性又は先天性免疫不全症を含む免疫不全の既往歴がある方、又は臓器移植の既往歴がある方。
活動性HBV若しくはHCV感染又はHBV/HCV重複感染を有する方。
初回投与前28日以内に生ワクチンの接種を受けた方
臨床所見又は臨床検査値の異常又はその他の理由により、本治験への参加に適さないと治験責任（分担）医師が判断した者。
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患は胸腺癌（TC）です。主な評価方法は、非小細胞肺癌（NSCLC）または胸腺癌（TC）患者におけるHLX43の適正投与量（RP2D）と、独立画像評価委員会（IRRC）が評価した客観的奏効率（ORR）です。つまり、この治験では新しい治療法の効果や安全性を調査しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第Ib相
1. 非小細胞肺癌（NSCLC）又は胸腺癌（TC）患者におけるHLX43のRP2D。
2. 独立画像評価委員会（IRRC）が評価した客観的奏効率（ORR）。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
HLX43
販売名
未定
実施組織
ＦｏｒｔｒｅａＪａｐａｎ株式会社
東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階
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