医師主導治験
切除不可能な胸腺がんに対する新しい治療法の第2段階の試験
目的
この治験は、胸腺癌の成人患者に対して、カルボプラチン、パクリタキセル、ペムブロリズマブおよびレンバチニブの併用療法が有効かどうか、また安全かどうかを調べるものです。
対象疾患
切除不能
胸腺癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上の方
投与期間中及び治験等の最終投与後少なくとも135日間、避妊法を使用すること及び精子提供をしないことに同意した男性方
妊娠しておらず、授乳中でない女性方で、避妊法を使用することに同意した方
本治験への参加に文書で同意した方
ECOG Performance Status が0又は1の方
症例登録日から12週以上の生存が期待できる方
胸腺原発もしくは転移巣から病理学的に胸腺癌であると診断された方。免疫組織化学染色ではCD5またはc-KIT陽性が望ましい
切除不能の進行胸腺癌に該当し、全身性のがん薬物療法は未治療の方。または、根治切除不能や化学放射線療法による根治目的の治療が不能と判断された方
症状のある脳転移、がん性髄膜腫症、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない方
当該疾患に対し、VEGFRなどの血管新生阻害薬の前治療歴を有さない方
登録前14日以内に放射線治療などの治療を受けていない方
RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する方
除外基準
胸腺腫と診断されている方
胸腺腫において見られる免疫合併症を有する方
心電図QT補正間隔延長またはその既往のある方
左室駆出率が施設基準の正常範囲を下回る方
尿蛋白が1g/24時間以上ある方
治験薬初回投与前3週間以内に大手術を受けた方
臨床的に重大な心血管系疾患を有する方
特定の既往疾患・併存疾患を有する方（特発性間質性肺炎、長期全身性ステロイド療法による治療を受けている自己免疫疾患、高血圧クリーゼまたは高血圧脳症、全身麻酔下の手術、胃全摘術など）
消化管吸収不良またはレンバチニブの吸収に影響を及ぼす可能性のある状態を有する方
治験薬初回投与前3週間以内に活発な喀血が認められた方
登録前14日以内に放射線治療を実施した方
免疫不全状態と診断された方、または治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法などによる治療を受けた方
活動性の自己免疫疾患を有する方
間質性肺疾患／肺臓炎を合併、またはその既往を有する方
活動性のB型肝炎およびC型肝炎ウイルス感染を合併している方
胸腺腫と診断されている方
胸腺腫において見られる免疫合併症を有する方
心電図QT補正間隔延長またはその既往のある方
左室駆出率が施設基準の正常範囲を下回る方
尿蛋白が1g/24時間以上ある方
治験薬初回投与前3週間以内に大手術を受けた方
臨床的に重大な心血管系疾患を有する方
特定の既往疾患・併存疾患を有する方（特発性間質性肺炎、長期全身性ステロイド療法による治療を受けている自己免疫疾患、高血圧クリーゼまたは高血圧脳症、全身麻酔下の手術、胃全摘術など）
消化管吸収不良またはレンバチニブの吸収に影響を及ぼす可能性のある状態を有する方
治験薬初回投与前3週間以内に活発な喀血が認められた方
登録前14日以内に放射線治療を実施した方
免疫不全状態と診断された方、または治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法などによる治療を受けた方
活動性の自己免疫疾患を有する方
間質性肺疾患／肺臓炎を合併、またはその既往を有する方
活動性のB型肝炎およびC型肝炎ウイルス感染を合併している方
治験内容
今回の治験は、新しい治療法を試すための研究です。この研究は、患者さんに新しい治療法を試してもらい、その効果を調べることを目的としています。この研究は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、胸腺癌で、手術ができない場合や再発した場合に対象となります。主な評価方法は、治療の効果を表す「奏効割合」で、また、治療の効果以外にも、患者さんの生存期間や治療の副作用についても調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、レンバチニブ、カルボプラチン、パクリタキセル
販売名
キイトルーダ点滴静注100mg、レンビマカプセル 4mg/10mg、パラプラチン注射液 50mg他、タキソール注射液 30㎎他
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター
東京都中央区築地5-1-1
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