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企業治験

消化管間質腫瘍（GIST）治療薬IDRX-42の初回投与試験

治験詳細画面

目的

GISTを持つ患者を対象に、新しい薬IDRX-42の初めての人間への投与試験を行う。

対象疾患

消化管間質腫瘍
切除不能
GIST
転移性
腫瘍

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の男性または女性の方。
治験の評価及び来院スケジュールを遵守することができ、その意思がある方。
組織学的又は細胞学的に確認された転移性及び／又は外科的に切除不能なGISTを有する方。
イマチニブ投与で病勢進行が記録されている方。（第I相）
KITの病原性変異又はエクソン18変異以外のPDGFRA変異が地域の検査記録により確認されている方。
mRECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する方。
ECOGパフォーマンスステータスが0又は1である方。
治験薬の初回投与時に、前治療による毒性が、NCI CTCAE v5.0に基づくGrade 1以下又はベースラインの状態に回復している方。
コホート1：イマチニブの投与のみで病勢進行が確認され（二次治療）、かつ他のSOC療法を拒否又は他のSOC療法に不適格である方。
コホート2：イマチニブ及びスニチニブの両剤投与で病勢進行が確認（三次治療）、又はイマチニブ、スニチニブ及びレゴラフェニブ投与で病勢進行が確認（四次治療）、又はイマチニブ、スニチニブ、レゴラフェニブ及びピミテスピブ投与で病勢進行が確認（五次治療以降）されている方。
コホート3：未治療（一次治療）かつ他のSOC療法を拒否又は他のSOC療法に不適格である方。
コホート4：コホート2と同じ基準（三次治療以降）を満たし、かつ治験薬NB003若しくはTHE-630投与の前治療歴又はbezuclastinib＋スニチニブ併用療法歴がある方。

除外基準

治験薬NB003若しくはTHE-630投与の前治療歴、又はbezuclastinib+スニチニブ併用療法歴がある方（第Ib相のコホート4で投与を受ける方を除く）。
KIT及びPDGFRAがいずれも野生型のGISTである方。
原発性悪性脳腫瘍を有する、又は未治療若しくは活動性の中枢神経系転移が確認されている方。
重大な、コントロール不良の、又は活動性の心血管疾患を有する方。
治験薬NB003若しくはTHE-630投与の前治療歴、又はbezuclastinib+スニチニブ併用療法歴がある方（第Ib相のコホート4で投与を受ける方を除く）。
KIT及びPDGFRAがいずれも野生型のGISTである方。
原発性悪性脳腫瘍を有する、又は未治療若しくは活動性の中枢神経系転移が確認されている方。
重大な、コントロール不良の、又は活動性の心血管疾患を有する方。

治験内容

この治験は、転移性及び／又は外科的に切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性と効果を評価することです。 治験はフェーズ1の介入研究で行われており、主な評価方法は安全性と有効性です。安全性の評価では、治験中に起こる副作用や臨床検査値の変化などが調べられます。有効性の評価では、治療効果を客観的に評価するための新しいガイドラインに基づいて、治験担当医師が患者の奏効率を評価します。 さらに、治験では奏効期間、無増悪生存期間、臨床的有用率、奏効までの期間など、さまざまな結果が評価されます。また、治験薬の血中濃度や全生存期間も調査されます。 この治験は、新しい治療法が患者にどのような効果や副作用をもたらすかを詳しく調査するために行われています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

IDRX-42

販売名

なし

実施組織

IDRX, Inc.

東京都港区芝浦一丁目1番1号

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