企業治験
転移性消化管間質腫瘍患者の治療比較試験（StrateGIST 3）
目的
「治験の目的は、イマチニブ治療後の消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象に、新しい薬IDRX-42（GSK6042981）と既存の薬スニチニブを比較することです。この治験は第3相の試験であり、無作為化や多施設共同の特徴があります。」
対象疾患
消化管間質腫瘍
腫瘍
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
腫瘍が手術で取り除けない、または他の部位に広がっている方。
初めての治療としてイマチニブを受けたが、病気が進行したり、薬に耐えられなかった方。
腫瘍組織を中央検査施設に提出できる方。提出する腫瘍組織は、保存された組織か新たに採取した生検のどちらでもよい。組織は無作為化前に提出する必要はない。
除外基準
IDRX-42（GSK6042981）やスニチニブ成分、そしてそれらに伴う特定の症候群（スティーヴンス・ジョンソン症候群）やTKI治療の歴史にアレルギーまたは過敏症がある方。
IDRX-42（GSK6042981）やスニチニブ成分、そしてそれらに伴う特定の症候群（スティーヴンス・ジョンソン症候群）やTKI治療の歴史にアレルギーまたは過敏症がある方。
治験内容
この治験は、消化管間質腫瘍という病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、BICR評価による無増悪生存期間を評価することです。また、他にも全生存期間や医師評価によるPFSなど、様々な評価方法があります。治験では、患者さんの生活の質や薬の効果や安全性なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の有効性や安全性を評価することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
BICR評価による無増悪生存期間
第二結果評価方法
・全生存期間
・医師評価によるPFS
・客観的奏効率
・奏効までの期間
・PFS2
・QoL
・薬物動態
・安全性
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
IDRX-42 (GSK6042981)
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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