企業治験
局所進行かつ切除不能又は転移性MSI-H/dMMR胃食道接合部／胃癌患者を対象としたS095029（抗NKG2A抗体）の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を検討する試験
目的
この治験の目的は、局所進行かつ切除不能又は転移性MSI-H/dMMR胃食道接合部／胃癌患者を対象として、抗NKG2A抗体（S095029）の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を調査するための試験です。治験は非盲検であり、非ランダム化のPhase 1b/2試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、胃食道接合部や胃がんの患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、患者さんに新しい治療法を投与してその効果や副作用を調べます。 治験では、患者さんの体に投与された治療法がどのような影響を及ぼすかを調べるために、様々な評価方法が行われます。例えば、投与中に起こる有害事象や投与量による毒性の発現数、治療の効果を示す客観的な指標などが評価されます。 また、治験の結果を評価するために、患者さんの病気の進行や生存期間、治療の効果などを調べるためのさまざまな指標が設定されています。これらの評価方法を通じて、新しい治療法が患者さんの病気にどのような影響を与えるかを詳しく調査しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
-用量制限毒性 (DLT) 発現数 [期間: サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日間)] Global phase 1b/2
-有害事象 (AE) 発現数 [期間: スクリーニングから最終投与後 90 日まで] Global phase 1b/2
-投与中断、変更、または遅延につながる有害事象 (AE) [期間: スクリーニングから最終投与後 90 日まで] Global phase 1b/2
-投与中止につながる有害事象 (AE) [期間: スクリーニングから最終投与後 90 日まで] Global phase 1b/2
-客観的奏効率 (ORR) [期間: 約 2 年] Global phase 2のみ。RECIST v1.1 に従って、完全奏効率 (CR) または部分奏効率 (PR) を達成した被験者の割合。
第二結果評価方法
-奏効期間 (DoR) [期間: 約 2 年] Global phase 1b/2。RECIST v1.1 およびiRECIST)に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最初の記録から進行性疾患 (PD) または死亡が記録されるまでの時間。
-無増悪生存期間 (PFS) [期間: 約 2 年] Global phase 1b/2。RECIST v1.1 およびiRECISTに従って、S095029 の初回投与から、いずれかの原因によるPD または死亡が記録されるまでの時間 の早い方。
-疾患制御率 (DCR) [期間: 約 2 年] Global phase 1b/2。RECIST v1.1 およびiRECISTに従って、最良効果に基づいて病勢安定 (SD)、PR、または CR を達成した被験者の割合。
-全生存率 (OS) [期間: 約 2 年] Global phase 1b/2。S095029 初回投与から何らかの原因による死亡までの時間。
-S095029 のトラフ濃度 (Ctrough) [期間: 初回投与から最終投与後 30 日まで] Global phase 1b/2。
-S095029 に対する潜在的な抗体の濃度 [期間: スクリーニングから最終投与後 30 日まで、または臨床的に必要な場合は治験終了まで] Global phase 1b/2。
-客観的奏効率 (ORR) [期間: 約 2 年] Global phase 1b のみ。iRECISTに従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
S095029、Pembrolizumab
販売名
なし、KEYTRUDA（EMA）
実施組織
LES LABORATOIRES SERVIER
東京都⽂京区本郷 1-28-34 本郷MKビル
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