企業治験
HERTHENA-Breast-01：HER2+乳がん患者を対象にしたパトリツマブデルクステカンの安全性と効果を評価する試験
目的
HERTHENA-Breast-01は、HER2+の乳がん患者を対象に、新しい治療法の安全性と効果を評価するための臨床試験です。
対象疾患
転移性乳癌
切除不能
転移性
乳癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
HER2が組織学的に確認された切除不能な局所進行乳がんまたは転移性乳がんをお持ちの方
治験薬等の投与開始前7日以内にパフォーマンスステータスが良好（0または1）な方
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染がある方は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが十分にコントロールされている必要があります
B型肝炎表面（HBs）抗原陽性の方は、少なくとも4週間B型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、HBVウイルス量が検出されない方
C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴がある方は、HCVウイルス量が検出されない方
局所進行または転移性乳がんに対する抗HER2療法の前治療数が特定の範囲内の方
トラスツズマブ デルクステカン（T‑DXd）による前治療中または治療後に疾患進行があった方
これまでにT‑DXdによる治療を受け、疾患進行が認められる場合、前治療数に特定の条件がある方
除外基準
ステロイド投与が必要な（非感染性の）肺炎／間質性肺疾患（ILD）の既往歴がある、または現在ILDを合併している方
臨床的に重度の呼吸障害をお持ちの方
髄膜疾患の合併又は既往歴がある方
臨床的に問題となる角膜疾患をお持ちの方
コントロール不良な全身性の細菌、真菌又はウイルス感染が持続している方
カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴があるHIV感染者
過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍がある方
脊髄圧迫又は脳転移の所見がある方
活動性のB型肝炎とC型肝炎を合併している方
局所進行又は転移性乳がんに対するツカチニブ、ラパチニブ若しくはneratinib、又は治験段階のHER2標的チロシンキナーゼ阻害剤の前治療歴がある方（特定の治験群のみ）
ステロイド投与が必要な（非感染性の）肺炎／間質性肺疾患（ILD）の既往歴がある、または現在ILDを合併している方
臨床的に重度の呼吸障害をお持ちの方
髄膜疾患の合併又は既往歴がある方
臨床的に問題となる角膜疾患をお持ちの方
コントロール不良な全身性の細菌、真菌又はウイルス感染が持続している方
カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴があるHIV感染者
過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍がある方
脊髄圧迫又は脳転移の所見がある方
活動性のB型肝炎とC型肝炎を合併している方
局所進行又は転移性乳がんに対するツカチニブ、ラパチニブ若しくはneratinib、又は治験段階のHER2標的チロシンキナーゼ阻害剤の前治療歴がある方（特定の治験群のみ）
治験内容
この治験は、切除不能な局所進行乳癌又は転移性乳癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の安全性や患者が薬をどの程度受け入れられるかを評価することです。また、薬物が体内でどのように動いているかを調べる薬物動態も評価されます。治験に参加する患者さんの安全を確保しながら、新しい治療法の有効性や安全性を確認するために行われています。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-1022、トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続 3］、ペルツズマブ（遺伝子組換え）、M-Tucatinib
販売名
CTN記載なし、CTN記載なし、CTN記載なし、CTN記載なし
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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