企業治験
HER2陽性の進行性乳がん患者における新しい治療法の比較試験
目的
この治験の目的は、進行した又は不耐容であったHER2陽性の転移性乳癌患者を対象に、新しい治療法であるzanidatamabと既存の治療法であるトラスツズマブの効果と安全性を比較することです。治験は無作為化非盲検の多施設共同第III相試験として行われます。
対象疾患
転移性乳癌
転移性
乳癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
署名時に18歳以上である方。
治療に対して6ヶ月以上の余命が見込まれる方。
治験とそれに伴う要件や制限事項について理解し、同意書に署名できる方。
HER2陽性乳癌と診断された方。
T-DXdによる治療で病気が進行した、またはT-DXdに不耐性の切除不能または転移性HER2陽性乳癌の方。
病気が測定可能な病変を有する方。
特定の化学療法に適格な方。
特定のＣＮＳ転移に対する治療歴がある、または臨床的に不活性なＣＮＳ転移がある方。
適切な血液学的パラメータ、肝機能、十分なクレアチニンクリアランス、LVEF50％以上など特定の身体機能を満たす方。
ECOGパフォーマンスステータスが0または1の方。
避妊に同意する男性または女性（条件による）。
除外基準
軟髄膜疾患が既知または疑われる方。
コントロール不良または重大な心血管疾患を有する方。
過去のがん治療に関連する毒性が回復していない方。
コントロール不良の感染症を有する方。
HIV感染が既知の方、活動性B型またはC型肝炎感染、及び活動性SARS-CoV-2感染を有する方。
特定の過敏症の既往がある方、トラスツズマブの投与が医学的禁忌の方。
重篤な基礎疾患や精神疾患を有する方。
治験の参加が禁忌または治験結果に影響を及ぼす可能性がある症状や状態がある方。
同種骨髄移植、幹細胞移植、固形臓器移植歴がある方。
直近の抗がん治療または治験薬による治療を受けた方、大手術後など。
治験薬の成分に過敏症がある方。
軟髄膜疾患が既知または疑われる方。
コントロール不良または重大な心血管疾患を有する方。
過去のがん治療に関連する毒性が回復していない方。
コントロール不良の感染症を有する方。
HIV感染が既知の方、活動性B型またはC型肝炎感染、及び活動性SARS-CoV-2感染を有する方。
特定の過敏症の既往がある方、トラスツズマブの投与が医学的禁忌の方。
重篤な基礎疾患や精神疾患を有する方。
治験の参加が禁忌または治験結果に影響を及ぼす可能性がある症状や状態がある方。
同種骨髄移植、幹細胞移植、固形臓器移植歴がある方。
直近の抗がん治療または治験薬による治療を受けた方、大手術後など。
治験薬の成分に過敏症がある方。
治験内容
この治験は、HER2陽性の転移性乳がんを対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主要な結果評価方法は、RECIST第1.1版に基づいて盲検独立中央判定（BICR）により評価された無増悪生存期間（PFS）です。つまり、この治験では新しい治療法が乳がんの進行を止める効果があるかどうかを調査しています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Zanidatamab、トラスツズマブ（遺伝子組換え）
販売名
未定、HERZUMA（ポーランド）
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階
同じ対象疾患の治験
- ホルモン受容体陽性・HER2陰性の乳がん患者におけるMK-2870とペムブロリズマブの治療効果を比較する臨床試験
- Beamion BCGC-1：HER2陽性の進行または転移性乳癌（mBC）及び進行または転移性胃又は胃食道接合部又は食道腺癌（mGEAC）患者を対象とした経口zongertinib（BI 1810631）と静注トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）との併用療法又は静注トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）との併用療法の第Ib相用量漸増及び第II相用量最適化多施設共同無作為化非盲検試験 → HER2陽性の進行性乳がんや胃がん患者を対象とした新しい治療法の臨床試験
- HER2陽性またはHER2低発現の乳がん患者を対象としたBB-1701の治験：安全性と有効性の評価
- 乳がん治療の新薬の効果を比較する試験（CAPItello-292）
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