企業治験
PIK3CA変異を有するHER2陽性の乳がん患者に対する新しい治療法の効果と安全性を比較する試験
目的
PIK3CA変異を持つHER2陽性の乳がん患者に対して、新しい治療法の有効性と安全性を調査するための臨床試験が行われます。この試験では、inavolisibとフェスゴの併用療法がプラセボとフェスゴの併用療法と比較されます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、PIK3CA変異を有するHER2陽性の乳がん患者を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法の有効性と安全性を評価することです。主な評価方法は、無増悪生存期間（PFS）や全生存期間（OS）などがあります。また、治験参加者の健康状態や有害事象の割合も調査されます。この治験はフェーズ3の介入研究で行われており、患者の病状や治療効果を詳しく調査することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
治験責任（分担）医師評価による無増悪生存期間（PFS）
第二結果評価方法
安全性、有効性、薬物動態
・全生存期間（OS）
・治験責任（分担）医師評価による客観的奏効率（ORR）
・治験責任（分担）医師評価による奏効期間（DOR）
・治験責任（分担）医師評価による臨床的有用率（CBR）
・治験責任（分担）医師評価による無増悪生存期間2（PFS2）
・機能及び健康関連QOL（HRQoL）スコアの平均値およびベースラインからの平均変化量
・有害事象が発現した治験参加者の割合
・規定の時点におけるinavolisibの血漿中濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Inavolisib、プラセボ、ペルツズマブ（遺伝子組換え），トラスツズマブ（遺伝子組換え），ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）、ドセタキセル水和物、パクリタキセル
販売名
なし、なし、フェスゴ配合皮下注 MA, フェスゴ配合皮下注 IN、販売名、承認番号は医療機関によって異なる、販売名、承認番号は医療機関によって異なる
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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