企業治験
HER2陽性で特定の遺伝子変異がある進行・転移乳がんへのinavolisib維持療法を調べる治験
目的
治療を受けていないHER2陽性の進行乳がん患者さんを対象に、最初の治療後の維持療法として、inavolisibとフェスゴを併用した場合の効果と安全性を調べます。プラセボ（有効成分を含まない薬）とフェスゴを併用した場合と比較します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 治験薬を用いる介入研究です。フェーズ3は、治験薬の有効性や安全性を多くの患者さんで確認する段階です。 【対象の病気】 PIK3CA変異がある、HER2陽性の局所進行性または転移性乳癌です。 【主に調べること】 医師の評価による無増悪生存期間（病気の悪化なく過ごせた期間）を調べます。 【そのほかに調べること】 全生存期間、腫瘍の縮小や効果が続く期間、臨床的有用率、次の治療中に病気が悪化するまでの期間、生活の質、有害事象の割合を調べます。また、規定の時点でのinavolisibの血中濃度も測定します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
治験責任（分担）医師評価による無増悪生存期間（PFS）
第二結果評価方法
安全性、有効性、薬物動態
・全生存期間（OS）
・治験責任（分担）医師評価による客観的奏効率（ORR）
・治験責任（分担）医師評価による奏効期間（DOR）
・治験責任（分担）医師評価による臨床的有用率（CBR）
・治験責任（分担）医師評価による無増悪生存期間2（PFS2）
・機能及び健康関連QOL（HRQoL）スコアの平均値およびベースラインからの平均変化量
・有害事象が発現した治験参加者の割合
・規定の時点におけるinavolisibの血漿中濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Inavolisib、プラセボ、ペルツズマブ（遺伝子組換え），トラスツズマブ（遺伝子組換え），ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）、ドセタキセル水和物、パクリタキセル
販売名
なし、なし、フェスゴ配合皮下注 MA, フェスゴ配合皮下注 IN、販売名、承認番号は医療機関によって異なる、販売名、承認番号は医療機関によって異なる
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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