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企業治験

成人のHER2陽性進行乳がん患者を対象としたDisitamab Vedotinの第1b/2相試験

治験詳細画面

目的

Disitamab Vedotinという新しい薬を使って、HER2陽性進行乳がんの成人患者を対象にした治験が行われます。この治験は、薬の安全性や効果を調査するために行われます。

対象疾患

転移性乳癌
切除不能
転移性
乳癌
癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

方が乳がん（局所進行、切除不能、または転移性）であることが確定している。
前治療にトラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン系薬剤を受けていた場合でも参加可能。
ツカチニブを含む前治療を受けていても参加可能。
PARP阻害薬の投与を受けていない方も参加可能（利用可能で医学的に禁忌でない場合）。
サシツズマブゴビテカンによる前治療を受けていても参加可能。
T-DXdによる前治療を受けていても参加可能。
抗ホルモン療法を受けている、又は受けていなければならない。
CDK4/6阻害薬による前治療を受けている。
HER2及びHRの発現状況がコホートへの組み入れに適合している。
3レジメンまでの全身性細胞毒性療法（ADCを含む）の前治療歴を有する。
内分泌療法に不耐、又は内分泌療法に不応である。
PD-L1陽性（CPSが10以上）の腫瘍を有する方は、ペムブロリズマブ（又は他のPD-L1阻害薬）と化学療法を受けていなければならない。

除外基準

Disitamab vedotinの製剤に含まれる賦形剤に対する過敏症が既知である方。
活動性の中枢神経系（CNS）及び（又は）軟髄膜への転移がある方。
MMAEペイロードを含むADCによる前治療を受けた方。
Disitamab vedotinの製剤に含まれる賦形剤に対する過敏症が既知である方。
活動性の中枢神経系（CNS）及び（又は）軟髄膜への転移がある方。
MMAEペイロードを含むADCによる前治療を受けた方。

治験内容

この治験は、乳がんの進行が切除できない場合や転移している場合を対象としています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。 治験はフェーズ1で行われており、治験責任医師による患者の病状や治療効果の評価が主な評価方法です。治験の結果は、患者の病状の改善や病気の進行を遅らせることが期待されています。 また、治験では投与される薬剤の血中濃度や副作用の発現率も調査されます。治験参加者の安全を確保するため、治験中に発生した有害事象や重篤な副作用も詳細に記録されます。 治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法の選択肢の拡大に役立つことが期待されています。治験に参加することで、将来の患者への治療法の改善に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

disitamab vedotin

販売名

なし

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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