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企業治験

乳がん治療の新薬の効果を比較する試験（CAPItello-292）

治験詳細画面

目的

Treatment

対象疾患

転移性乳癌
切除不能
転移性
乳癌
癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

99歳以下

選択基準

成人の女性方(閉経前、閉経周辺期、閉経後も含む)及び成人男性方
必要な試料提供に同意している方
HR+/HER2-乳がんを持っている方で、米国臨床腫瘍学会/米国病理学会のガイドラインに基づき、最新の腫瘍試料で確認された方
フルベストラント療法に加え、CDK4/6阻害薬(パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブ)のいずれかが適応と医師に判断された方
臓器や骨髄の機能が十分な方
内分泌療法の前治療歴があり、内分泌療法中または終了後12カ月以内に乳がんが再発または進行した診断を受けた方

除外基準

過去2年以内に他の原発性悪性腫瘍の既往があり、活動性が確認され、再発リスクが低くない方
治験薬投与開始前2週間以内に放射線療法を受けた方
治験薬投与開始前4週間以内に大手術を受けた、または大きな外傷を負った方
過去の抗癌療法の毒性(CTCAE グレード1を超える)が持続している方（ただし、脱毛症は除く）
心機能に関する複数の基準を満たさない方（例:QT間隔、心筋梗塞歴、不安定な低血圧、適切な心駆出率を維持できない方）
コントロール不良、または高度の不整脈や心房細動がある方
HbA1c 値が8.0%（63.9 mmol/mol）以上の者、または重度の糖代謝異常がある方
過去に同種骨髄移植または臓器移植を受けた方
AKT、PI3K、mTOR 阻害剤の投与歴がある方
転移性乳がんに対してCDK4/6阻害薬を投与された方（少なくとも12カ月以上の無疾患期間がある場合を除く）
転移性癌に対する化学療法を1ラインを超えて受けた方
過去2年以内に他の原発性悪性腫瘍の既往があり、活動性が確認され、再発リスクが低くない方
治験薬投与開始前2週間以内に放射線療法を受けた方
治験薬投与開始前4週間以内に大手術を受けた、または大きな外傷を負った方
過去の抗癌療法の毒性(CTCAE グレード1を超える)が持続している方（ただし、脱毛症は除く）
心機能に関する複数の基準を満たさない方（例:QT間隔、心筋梗塞歴、不安定な低血圧、適切な心駆出率を維持できない方）
コントロール不良、または高度の不整脈や心房細動がある方
HbA1c 値が8.0%（63.9 mmol/mol）以上の者、または重度の糖代謝異常がある方
過去に同種骨髄移植または臓器移植を受けた方
AKT、PI3K、mTOR 阻害剤の投与歴がある方
転移性乳がんに対してCDK4/6阻害薬を投与された方（少なくとも12カ月以上の無疾患期間がある場合を除く）
転移性癌に対する化学療法を1ラインを超えて受けた方

治験内容

この治験は、局所進行（切除不能）又は転移性乳癌の治療について調べるものです。治験のフェーズは3で、後期第Ⅰ相では、治験実施計画書で定義された用量制限毒性を示した被験者の人数や、治療と関連のある有害事象が発生した被験者の人数などが評価されます。また、第Ⅲ相では、無増悪生存期間（PFS）が評価されます。PFSとは、進行または何らかの原因による死亡までの期間を指します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AZD5363

販売名

なし

実施組織

アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町３番１号

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