この治験に参加できる人は、18歳以上99歳以下の男性・女性で、以下の条件を満たす人です。 ・閉経前/閉経周辺期/閉経後の成人女性、及び成人男性 ・最新の腫瘍試料で組織学的に確認されたHR/HER2乳癌を有する者 ・フルベストラント療法に加え、パルボシクリブ、ribociclib 又はアベマシクリブのうち少なくとも1 つが適応すると判断されている ・臓器及び骨髄の機能が十分である者 ・必須のFFPE 腫瘍試料を提供することに同意した者 ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 ・他の原発性悪性腫瘍の既往を有する者 ・治験薬の投与開始前2 週間以内に放射線療法を受けた者 ・治験薬の初回投与前4 週間以内に大手術を受けた又は大きな外傷を負った者 ・過去の抗癌療法が原因の毒性が持続している者 ・脊髄圧迫、脳転移又軟髄膜転移を有する者 ・心機能に関する基準に該当する者 ・臨床的に重要な糖代謝異常が認められる者 ・過去に同種骨髄移植又は臓器移植を受けた者 ・AKT、PI3K 及びmTOR 阻害剤の投与歴がある者 ・転移性乳癌に対してCDK4/6 阻害薬を投与された者 ・転移性癌に対する化学療法を1 ラインを超えて受けた者。
この治験は、局所進行(切除不能)又は転移性乳癌の治療について調べるものです。治験のフェーズは3で、後期第Ⅰ相では、治験実施計画書で定義された用量制限毒性を示した被験者の人数や、治療と関連のある有害事象が発生した被験者の人数などが評価されます。また、第Ⅲ相では、無増悪生存期間(PFS)が評価されます。PFSとは、進行または何らかの原因による死亡までの期間を指します。
介入研究
後期第Ⅰ相:1. 治験実施計画書で定義された用量制限毒性を示した被験者の人数。[ 期間:最初の28日サイクル内 ]
治験実施計画書に記載された用量制限毒性で、疾患の進行、併発症、併用薬に関連せず、最適な治療介入にもかかわらず、治験実施計画書で定義された基準に合致するもの
後期第Ⅰ相:2. 治療と関連のある有害事象が発生した被験社の人数。[期間:ベースラインから約24ヶ月 ]
データには、臨床観察、心電図パラメータ、臨床化学および血液学、バイタルサインが含まれ、治療と関連のある有害事象が発生した被験者の人数として評価される
後期第Ⅰ相:3. 治療と関連のある重篤な有害事象が発生した被験者の人数。[期間:ベースラインから約24ヶ月 ]
データには、臨床観察、心電図パラメータ、臨床化学および血液学、バイタルサインが含まれ、治療と関連のある有害事象が発生した被験者の人数として評価される
第Ⅲ相:無増悪生存期間(PFS)。[期間:約33ヵ月】
無増悪生存期間(PFS)は、無作為化から治験責任医師が評価したRECIST v1.1による進行または何らかの原因による死亡までの期間と定義される
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
AZD5363
なし
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
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