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企業治験

ホルモン受容体陽性・HER2陰性の乳がん患者における新薬MK-1022の効果を検証する治験（HERTHENA-Breast04）

治験詳細画面

目的

ホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性の乳がん患者を対象に、新しい治療法MK-1022の効果を従来の治療法と比較するための臨床試験が行われています。

対象疾患

転移性乳癌
切除不能
転移性
乳癌
-
癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方。
治験参加に同意できる方。
根治目的での切除が不可能な局所進行性、または根治目的での治療が不可能な転移性のホルモン受容体陽性(HR+)/ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)乳癌と診断された方。
直近の治療中または治療後に遠隔転移病変から採取した生検検体に関して、中央検査機関によりHR+及びHER2-が確認され、ヒト上皮成長因子受容体3(HER3)の解析結果が得られた方。
以下のaまたはbに該当するCDK4/6阻害剤＋内分泌療法による前治療で、進行または再発が認められた方。a) 切除不能な局所進行または転移性HR+/HER2-乳癌に対する一次治療としてのCDK4/6阻害剤＋内分泌療法を受け、治験担当医師の評価による画像上の疾患進行が認められた。当該CDK4/6阻害剤＋内分泌療法が進行期における唯一の治療レジメンでなければならない。b) CDK4/6阻害剤を併用した術後内分泌療法中、または術後療法としてのCDK4/6阻害剤の最終投与後24ヵ月以内に、治験担当医師の評価により疾患の再発が認められた。
治験実施医療機関の治験担当医師／放射線医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する方。
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染している方は、抗レトロウイルス療法(ART)によりHIVが十分にコントロールされている必要がある方。
無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0または1の方。

除外基準

生殖細胞系列BRCA遺伝子変異(病的変異、または病的変異疑い)が確認されており、PARP阻害剤が治療選択肢となる方。
現在visceral crisisが認められる、または差し迫ったvisceral crisisのリスクがあり、切迫した臓器障害やその他の生命を脅かす合併症を発症している、または発症する可能性がある方。
以下のいずれかに該当する方。a) 安静時のパルスオキシメーターの値が92%未満である。または、b) 断続的な酸素投与を必要とする。または、c) 持続的な酸素投与を必要とする。
コントロール不良の重大な心血管疾患若しくは脳血管疾患を有する方。
Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する方。
臨床的に重度の角膜疾患を有する方。
切除不能な局所進行または転移性乳癌に対して、化学療法による治療歴を有する方。
抗HER3抗体、トポイソメラーゼⅠ阻害剤からなる抗体薬物複合体(ADC,例えばT-DXd)、またはその他のトポイソメラーゼⅠ阻害剤による治療歴を有する方。
治験薬等の初回投与14日以内に、中枢神経系以外の病変に対して放射線治療を受けた、またはコルチコステロイド投与を必要とする放射線治療に関連した毒性を発現した方。
免疫不全状態と診断された方、または長期全身性ステロイド療法を受けている方。
ステロイドを必要とした(非感染性)肺炎／間質性肺疾患(ILD)の既往歴を有する、現在肺炎／ILDを合併している、またはスクリーニング時の画像検査で肺炎／ILDの疑いを否定できない方。
HER3-DXdやその添加剤に対する重度(Grade 3以上)の過敏症を有する方。
治験担当医師が選択した治療(TPC)やその添加剤に対する重度の過敏症(Grade 3以上)を有する方。
生殖細胞系列BRCA遺伝子変異(病的変異、または病的変異疑い)が確認されており、PARP阻害剤が治療選択肢となる方。
現在visceral crisisが認められる、または差し迫ったvisceral crisisのリスクがあり、切迫した臓器障害やその他の生命を脅かす合併症を発症している、または発症する可能性がある方。
以下のいずれかに該当する方。a) 安静時のパルスオキシメーターの値が92%未満である。または、b) 断続的な酸素投与を必要とする。または、c) 持続的な酸素投与を必要とする。
コントロール不良の重大な心血管疾患若しくは脳血管疾患を有する方。
Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する方。
臨床的に重度の角膜疾患を有する方。
切除不能な局所進行または転移性乳癌に対して、化学療法による治療歴を有する方。
抗HER3抗体、トポイソメラーゼⅠ阻害剤からなる抗体薬物複合体(ADC,例えばT-DXd)、またはその他のトポイソメラーゼⅠ阻害剤による治療歴を有する方。
治験薬等の初回投与14日以内に、中枢神経系以外の病変に対して放射線治療を受けた、またはコルチコステロイド投与を必要とする放射線治療に関連した毒性を発現した方。
免疫不全状態と診断された方、または長期全身性ステロイド療法を受けている方。
ステロイドを必要とした(非感染性)肺炎／間質性肺疾患(ILD)の既往歴を有する、現在肺炎／ILDを合併している、またはスクリーニング時の画像検査で肺炎／ILDの疑いを否定できない方。
HER3-DXdやその添加剤に対する重度(Grade 3以上)の過敏症を有する方。
治験担当医師が選択した治療(TPC)やその添加剤に対する重度の過敏症(Grade 3以上)を有する方。

治験内容

この治験は、乳がんの一種であるHR+/HER2-の切除不能な局所進行又は転移性乳がんを対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。 主な評価方法としては、無増悪生存期間（PFS）や全生存期間（OS）などがあります。また、客観的奏効（OR）や奏効期間（DOR）なども評価されます。さらに、患者の生活の質や健康状態に関するアンケート調査も行われます。 治験中には、有害事象や治験薬の投与中止に至る有害事象なども記録されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立てられることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

パクリタキセル、カペシタビン、ドキソルビシン塩酸塩、トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）

販売名

タキソール注射液30mg／タキソール注射液100mg／アブラキサン点滴静注用100mg、ゼローダ錠300、ドキシル注20mg、エンハーツ点滴静注用100mg

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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