Kibou | 治験情報の検索・通知

Kibou

企業治験

ホルモン受容体陽性・HER2陰性の手術できない乳がんに対するMK-1022と医師選択治療の比較研究

目的

手術で取り除けない局所進行または転移性の乳がんで、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の患者さんを対象とします。パトリツマブデルクステカンの効果を、治験担当医師が選んだ治療と比較します。

対象疾患

転移性乳癌

切除不能

転移性

乳癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

根治を目的とした切除ができない局所進行性、または根治を目的とした治療ができない転移性の、ホルモン受容体陽性（HR+）かつヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の乳癌と診断された方

直近の治療中または治療後に遠隔転移病変から採取した生検検体について、中央検査機関でHR+およびHER2-が確認され、ヒト上皮成長因子受容体3（HER3）の解析結果が得られている方

以下のaまたはbのいずれかに該当するCDK4/6阻害剤と内分泌療法による治療を受け、病気の進行または再発が確認された方：a) 切除できない局所進行または転移性のHR+/HER2-乳癌に対する一次治療としてCDK4/6阻害剤と内分泌療法を受け、治験担当医師の評価で画像上の病気の進行が確認された方。この治療は、進行した病気に対して受けた唯一の治療である必要があります。b) CDK4/6阻害剤を併用した術後内分泌療法中、または術後療法としてのCDK4/6阻害剤の最終投与から24ヵ月以内に、治験担当医師の評価で病気の再発が確認された方

治験実施医療機関の治験担当医師または放射線医師の評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能な病変がある方

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している方は、抗レトロウイルス療法（ART）によってHIVが十分にコントロールされている方

無作為割付け前7日以内に評価したECOG Performance Statusが0または1の方

除外基準

根治を目的とした治療が可能な乳癌の方

治験担当医師の判断で、転移性乳癌に対する追加の内分泌療法が必要な方

生まれつきのBRCA遺伝子に病的変異または病的変異の疑いが確認されており、PARP阻害剤が治療の選択肢となる方

現在、内臓の危機的な状態（visceral crisis）がある方、またはその危険が差し迫っており、臓器障害や生命を脅かす合併症が起きている、もしくは起きる可能性がある方

以下のいずれかに該当する方：安静時のパルスオキシメーターの値が92%未満の方、断続的な酸素投与が必要な方、または持続的な酸素投与が必要な方

コントロールが不十分な重大な心臓や血管の病気、または脳血管の病気がある方

Grade 2以上の末梢性ニューロパチー（手足のしびれなど、末梢神経の障害）がある方

臨床的に重度の角膜の病気がある方

切除できない局所進行または転移性乳癌に対して、化学療法を受けたことがある方

抗HER3抗体、トポイソメラーゼⅠ阻害剤を含む抗体薬物複合体（ADC、例：T-DXd）、またはその他のトポイソメラーゼⅠ阻害剤による治療を受けたことがある方

無作為割付け前4週間以内、または薬の半減期の5倍の期間以内のうち短い期間に、がんに対する全身治療を受けた方。ただし、内分泌療法とCDK4/6阻害剤による治療を受けた方は、最終投与から2週間以上経過していれば参加できる場合があります

治験薬などの初回投与前14日以内に中枢神経系以外の病変に放射線治療を受けた方、または放射線治療に関連する副作用のためにコルチコステロイドの投与が必要になった方

免疫不全状態と診断されている方、または全身性ステロイドを長期間使用している方

過去3年以内に、進行している、または治療が必要な別の悪性腫瘍があった方

ステロイド治療が必要だった肺臓炎または間質性肺疾患（ILD）の既往がある方、現在それらの病気がある方、またはスクリーニング時の画像検査でそれらの病気の疑いを否定できない方

HER3-DXdまたはその添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症がある方

治験担当医師が選択した治療（TPC）またはその添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症がある方

治験内容

【どんな研究か】介入研究です。フェーズ3は、治療の効果や安全性を確認する段階です。【対象の病気】ホルモン受容体陽性・HER2陰性の、手術で取り除けない局所進行または転移性の乳がんです。【主に調べること】・無増悪生存期間：病気の進行を確認するか、亡くなるまでの期間・全生存期間：亡くなるまでの期間【そのほかに調べること】・がんが小さくなるなどの効果と、その効果が続く期間・生活の質、身体や精神の機能、痛みの変化や悪化までの期間・有害事象と、治験薬などの中止につながった有害事象

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

パクリタキセル、カペシタビン、ドキソルビシン塩酸塩、トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）

販売名

タキソール注射液30mg／タキソール注射液100mg／アブラキサン点滴静注用100mg、ゼローダ錠300、ドキシル注20mg、エンハーツ点滴静注用100mg

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials