Beamion BCGC-1は、HER2陽性の進行性または転移性乳がんや胃がんなどの患者を対象とした新しい治療法の治験を行うための研究です。具体的には、経口薬と静注薬の併用療法の効果や安全性を調査するための試験を行います。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、転移性乳がん(mBC)や進行または転移性胃、胃食道接合部、または食道腺癌(mGEAC)を持つ患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を評価することです。 治験はフェーズ1で行われており、まずは患者に徐々に増やしていく投与量の段階があります。この段階では、主に投与量が増えることで起こる副作用や毒性の評価が行われます。その後、フェーズ2では客観的な治療効果を評価します。 客観的な治療効果の評価方法は、治験責任医師が特定の基準に基づいて患者の腫瘍の縮小や消失などを判定します。この評価は、治験薬の投与開始から進行や死亡、次の治療法開始前の最後の評価可能な時点までの効果を評価します。
介入研究
1. 用量漸増パート (Phase Ib): MTD評価期間中のDLTの発現 [評価期間e: 21日間]。
MTD評価期間は,最初の投与サイクルの最初の21日間と定義する。
2. 用量漸増パート (Phase II): 客観的奏効 (OR) [ 評価期間e: 50ヶ月間] ]
客観的奏効(OR)[治験責任(分担)医師がRECIST第1.1版に基づいて判定した,治験薬の投与開始日から進行,死亡,又は次の抗癌療法開始前の最後の評価可能な腫瘍評価,又は治験治療の中止のいずれか最も早い時点までの最良総合効果が,完全奏効(CR)の確定又は部分奏効(PR)の確定と定義]
フェーズ1: 健康な成人が対象
Zongertinib
なし
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
東京都港区高輪 4-10-18
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