企業治験

Beamion BCGC-1:HER2陽性の進行または転移性乳癌(mBC)及び進行または転移性胃又は胃食道接合部又は食道腺癌(mGEAC)患者を対象とした経口zongertinib(BI 1810631)と静注トラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)との併用療法又は静注トラスツズマブ エムタンシン(T-DM1)との併用療法の第Ib相用量漸増及び第II相用量最適化多施設共同無作為化非盲検試験 → HER2陽性の進行性乳がんや胃がん患者を対象とした新しい治療法の臨床試験

治験詳細画面

目的


Beamion BCGC-1は、HER2陽性の進行性または転移性乳がんや胃がんなどの患者を対象とした新しい治療法の治験を行うための研究です。具体的には、経口薬と静注薬の併用療法の効果や安全性を調査するための試験を行います。

対象疾患


転移性乳癌
転移性
乳癌

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験前に同意文書に署名した方
署名時に18歳以上、または法的成人年齢に達している方
HER2陽性が確認されている方
用量最適化パートにおいて、放射線未照射部位から腫瘍組織を提供できる方
治験責任医師による病勢進行が確認された方
先行治療に関連する毒性がCTCAEグレード1以下に回復している方(脱毛症、安定した感覚ニューロパチー、甲状腺機能低下症はグレード2以下)
RECIST第1.1版に基づき測定可能な病変が1つ以上存在する方
ECOGスコアが0または1の方

除外基準

過去2年以内に治験対象疾患以外の悪性腫瘍の既往歴または併存がある方(一定条件を除く)
重篤な心血管系異常の既往歴、または併存がある方
安静時のECGで臨床的に重要なリズム、伝導、または形態学的異常が認められる方
安静時補正QT間隔(QTcF)の平均値が470 msecを超える方
QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを上昇させる要因を持つ方、またはQT延長する薬を使用ている方
無作為化前28日以内に駆出率が50%未満、または基準値下限未満の方
過去2年以内に治験対象疾患以外の悪性腫瘍の既往歴または併存がある方(一定条件を除く)
重篤な心血管系異常の既往歴、または併存がある方
安静時のECGで臨床的に重要なリズム、伝導、または形態学的異常が認められる方
安静時補正QT間隔(QTcF)の平均値が470 msecを超える方
QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを上昇させる要因を持つ方、またはQT延長する薬を使用ている方
無作為化前28日以内に駆出率が50%未満、または基準値下限未満の方

治験内容


この治験は、転移性乳がん(mBC)や進行または転移性胃、胃食道接合部、または食道腺癌(mGEAC)を持つ患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を評価することです。 治験はフェーズ1で行われており、まずは患者に徐々に増やしていく投与量の段階があります。この段階では、主に投与量が増えることで起こる副作用や毒性の評価が行われます。その後、フェーズ2では客観的な治療効果を評価します。 客観的な治療効果の評価方法は、治験責任医師が特定の基準に基づいて患者の腫瘍の縮小や消失などを判定します。この評価は、治験薬の投与開始から進行や死亡、次の治療法開始前の最後の評価可能な時点までの効果を評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

Zongertinib

販売名

なし

実施組織


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

東京都港区高輪 4-10-18

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