企業治験
HER2活性変異を持つがん患者に対するBAY 2927088の治験
目的
BAY 2927088という薬がHER2活性化変異を持つがん患者にどのような効果や安全性があるかを調査するための試験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、HER2活性化変異を有する転移性又は切除不能局所進行性固形がんを対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果を評価することです。 治験はフェーズ2の介入研究で行われており、主な評価方法は固形がんの治療効果を客観的に評価するための新しいガイドラインに基づく奏効率（ORR）です。また、奏効期間（DOR）、奏効までの期間（TTR）、病勢コントロール率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）なども評価されます。 また、治験薬の投与により発生した有害事象やその影響、患者の生活の質に関する評価も行われます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・盲検下独立中央審査委員会（BICR）の評価による固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン改訂版version 1.1（RECIST v1.1）に基づく客観的奏効率（ORR）
第二結果評価方法
・BICRの評価によるRECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）
・BICRの評価によるRECIST v1.1に基づく奏効までの期間（TTR）
・治験責任（分担）医師の評価によるRECIST v1.1に基づくORR
・BICRの評価によるRECIST v1.1に基づく病勢コントロール率（DCR）
・BICRの評価によるRECIST v1.1に基づく12週間以上のDCR
・BICRの評価によるRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
・治験責任（分担）医師の評価によるRECIST v1.1に基づくDCR
・治験責任（分担）医師の評価によるRECIST v1.1に基づく12週間以上のDCR
・治験責任（分担）医師の評価によるRECIST v1.1に基づくPFS
・治験責任（分担）医師の評価によるRECIST v1.1に基づくDOR
・治験責任（分担）医師の評価によるRECIST v1.1に基づくTTR
・全生存期間（OS）
・重症度別に分類した有害事象共通用語規準（CTCAE）v.5.0に基づく治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）を発現した被験者数
・有害事象により治験薬の投与を中止した被験者数
・欧州がん研究治療機関Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインのスコアが悪化するまでの時間
・EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインのスコアにおけるベースラインからの変化量
・EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／生活の質（QoL）におけるベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BAY 2927088
販売名
なし
実施組織
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
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