企業治験

切除不能な胃がんや食道胃接合部がんの新しい治療法の比較研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、切除不能な胃がんや食道胃接合部がんの患者を対象に、新しい治療法であるtislelizumabの有効性を調査することです。具体的には、tislelizumabを皮下注射する方法と点滴静注する方法を比較し、化学療法との併用効果を調べる第3相の臨床試験を行います。

対象疾患


食道胃接合部腺癌
切除不能
胃腺癌
転移性

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

妊娠可能な女性の方は、試験期間中及び試験薬の最終投与後120日以上、有効な避妊方法を使用する意思がある方
生殖能力を有する男性の方は、試験期間中及び試験薬の最終投与後120日以上、有効な避妊方法を使用する意思がある方
組織学的に確認された、切除不能な局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の方
切除不能な局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌に対して前治療歴がない方
治験担当医師の評価によるRECIST v1.1に基づく1つ以上の測定可能又は測定不能な病変を有する方
バイオマーカー検査のために腫瘍組織を提供できる方
ECOGパフォーマンスステータススコアが1以下の方
十分な臓器機能を有する方

除外基準

扁平上皮又は未分化若しくはその他組織型の胃癌の方
活動性の軟膜・髄膜疾患又はコントロール不良の脳転移がある方。疑わしい所見や脳転移が確認された方でも、無症候性で放射線画像上安定しており、無作為割付け前の4週間以上にわたりコルチコステロイド治療を必要としなければ、組入れに適格とする。
HER2陽性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌と診断されている方
扁平上皮又は未分化若しくはその他組織型の胃癌の方
活動性の軟膜・髄膜疾患又はコントロール不良の脳転移がある方。疑わしい所見や脳転移が確認された方でも、無症候性で放射線画像上安定しており、無作為割付け前の4週間以上にわたりコルチコステロイド治療を必要としなければ、組入れに適格とする。
HER2陽性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌と診断されている方

治験内容


この治験は、胃がんや食道胃接合部がんの進行性の患者を対象として行われています。治験の目的は、特定の薬物の効果や安全性を調査することです。この治験はフェーズ3の段階で行われており、治験の結果をもとに新しい治療法の開発や改善につながることが期待されています。治験の主な評価方法は、血液中の特定の物質の濃度を調べることで、薬物の効果や代謝を評価します。治験に参加する患者さんの安全性や効果を確認するために、慎重にデータが収集され、分析されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

チスレリズマブ(遺伝子組換え)

販売名

テビムブラ

実施組織


BeiGene Japan合同会社

東京都港区新橋四丁目21番3号新橋東急ビル2階

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