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特定臨床研究

食道胃接合部腺癌に対する術前化学療法の効果を検証する試験

目的

この治験は、食道胃接合部腺癌というがんに対して、術前にDOSまたはFLOTという化学療法を行うことが効果的かどうかをランダム化第II/III相試験で調べるものです。

対象疾患

食道胃接合部腺癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

79歳以下

選択基準

方の年齢が18歳以上、79歳以下であること

試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること

上腹部造影CTにてBulkyリンパ節を認めない

食道胃接合部原発巣からの内視鏡生検にて組織学的に腺癌(一般型またはリンパ球浸潤癌)と診断されている

内視鏡所見からSiewert I型またはII型の食道胃接合部癌と診断されている

頸胸部造影CT、上腹部造影CT、骨盤造影CTにて、UICC-TNM分類第8版で、cStage IIIまたは、cStage IVA(T4bは除く)と診断されている

肉眼型が4型あるいは大型(腫瘍径が8 cm以上)の3型ではない。ただし、大型の3型でも腫瘍の中心が食道胃接合部のライン上あるいは食道側にある場合は許容する

R0切除が可能と判断される

Performance status(PS)がECOGの規準で0または1である

5年以内に他のがん種に対する治療も含めて薬物療法の既往がない

他のがん種に対する治療も含めて頸胸部、上腹部に対する放射線治療の既往がない

食道、胃に対する手術の既往がない(EMR/ESDを除く)

登録前14日以内の最新の検査値が一定基準を満たしている

除外基準

活動性の重複がんを有する

日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難

ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている

フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムのいずれか、または複数の継続使用が必要

不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往

コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症

コントロール不良の高血圧症

コントロール不良の糖尿病

胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症あるいは高度の肺気腫

活動性の重複がんを有する

日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難

ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている

フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムのいずれか、または複数の継続使用が必要

不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往

コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症

コントロール不良の高血圧症

コントロール不良の糖尿病

胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症あるいは高度の肺気腫

治験内容

この治験は、食道胃接合部腺癌という病気を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階で行われます。治験の主な目的は、治療法の効果を調べることです。治験の結果は、組織学的奏効割合や全生存期間などで評価されます。また、治験の副次的な目的として、術前化学療法の奏効割合や有害事象発生割合なども評価されます。治験に参加する患者さんには、治療法の効果や副作用などについて詳しく説明されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ドセタキセル、オキサリプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、レボホリナートカルシウム、フルオロウラシル

販売名

タキソテール点滴静注用20mg等、エルプラット点滴静注液50mg等、ティーエスワン配合カプセルT20等、アイソボリン点滴静注用25mg等、5－FU注250mg等

実施組織

大阪大学医学部附属病院

大阪府吹田市山田丘2番15号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials