企業治験
KK2269を単独投与またはドセタキセルと併用した場合の成人がん患者の安全性と耐容性を評価する、複数の医療機関による非盲検第I相用量漸増試験
目的
この治験は、KK2269という薬剤を単独で投与するか、ドセタキセルと併用して投与する場合の、成人がん患者の安全性と忍容性を評価するために行われる非盲検の第I相用量漸増試験です。
対象疾患
食道胃接合部腺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
転移性
胃腺癌
固形癌
肺癌
癌
参加条件
募集前
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に18歳以上の方
医学的に有効な避妊法の使用に同意している方
治験責任医師又は治験分担医師により、3カ月以上の生存が期待できると判断された方
本登録日時点で、がん治療が終了後、それぞれに規定した期間が経過している方
RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する方
事前検査時のECOG PSが0又は1の方
組織学的又は細胞学的な所見により、CNS以外の局所進行又は転移性固形癌が1カ所以上確認されている方
組織学的又は細胞学的な所見により、以下の疾患のいずれかが確認されている方: 胃腺癌、食道胃接合部腺癌又は食道腺癌、非小細胞肺癌
ドセタキセル投与が適切と判断された方
除外基準
活動性の中枢神経系転移が確認されている方
抗体医薬品に対するGrade 3以上のアレルギー反応の既往を有する方
自己免疫疾患の既往を有する方
事前検査時にHIV、HBV又はHCVの既往がある方
原発性免疫不全症の既往を有する方
ドセタキセルによる治療歴を有する方
活動性の中枢神経系転移が確認されている方
抗体医薬品に対するGrade 3以上のアレルギー反応の既往を有する方
自己免疫疾患の既往を有する方
事前検査時にHIV、HBV又はHCVの既往がある方
原発性免疫不全症の既往を有する方
ドセタキセルによる治療歴を有する方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。治験の段階はフェーズ1で、対象疾患はがんです。がんの種類によって、治験に参加できるかどうかが決まります。治験の目的は、治療法の安全性や効果を調べることです。治験に参加する人は、定期的に検査を受け、治療法の効果や副作用を調べます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
<Part 1>
• DLT
• 有害事象
• 臨床検査値
• バイタルサイン
• 心電図パラメータ
<Part 2>
• DLT（Dose-escalation パートのみ）
• 有害事象
• 臨床検査値
• バイタルサイン
• 心電図パラメータ
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
KK2269
販売名
なし
実施組織
協和キリン株式会社
東京都千代田区大手町1-9-2
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