企業治験

再発や転移性の固形がん患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン(I-DXd)の効果と安全性を評価する試験(がん種を問わない、第II相試験)

治験詳細画面

目的


再発または転移性のがん患者を対象に、新しい治療法であるイフィナタマブ デルクステカン(I-DXd)の効果と安全性を評価するための試験を行います。この試験はがんの種類に関係なく行われ、第II相試験であり、患者や医師は治療内容を知っています。

対象疾患


非扁平上皮非小細胞肺癌
頭頸部扁平上皮癌
食道胃接合部腺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
尿路上皮癌
子宮内膜癌
膵管腺癌
肝細胞癌
頭頸部
肝細胞
胃腺癌
大腸癌
肺癌

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験の同意書に署名し、日付を記入している方
18歳以上の方
妊娠の可能性のある方は、避妊方法の使用か性交渉を避けることに同意していること
男性の方は、治験期間中と治験薬の最終投与後4ヵ月間は精子の提供や凍結をしないこと
女性の方は、治験期間中と治験薬の最終投与後7ヵ月間は卵子の提供や自己使用のための採卵をしないこと
過去に放射線照射を受けていない、コア針生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体を提供することに同意している方
CT又はMRIで、RECIST ver.1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある方
進行性/転移性腫瘍に対する前回のレジメンの実施中又は実施後の画像評価でPDが記録されている方
ECOG PSが0又は1である方
治験薬投与開始前7日以内に臓器機能が十分保たれていることが確認されている方
子宮内膜癌(EC)、頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)、膵管腺癌(PDAC)、大腸癌(CRC)、肝細胞癌(HCC)、食道腺癌/食道胃接合部腺癌/胃腺癌(Ad-Eso/GEJ/Gastric)、非扁平上皮非小細胞肺癌(Non-Sq-NSCLC)、尿路上皮癌(UC)に関連する特定の条件を満たす方

除外基準

orlotamab、enoblituzumab、又は他のB7ホモログ3(B7-H3)を標的とする薬剤による前治療歴を有する方
エキサテカン誘導体を構成成分とするADCの治療関連毒性による投与中止歴を有する方
未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する方
治験実施計画書で定義された登録前の無治療期間が不十分な方
過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する方
臨床的に重要な角膜疾患を有する方
コルチコステロイドによる治療を要する(非感染性の)間質性肺疾患(ILD)/肺臓炎の既往を有する、ILD/肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査で ILD/肺臓炎の疑いを否定できない方
呼吸器疾患の合併(治験登録前3ヵ月以内に認められた肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など)による臨床的に重度の肺障害、潜在的な肺病変を伴う自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患、肺全摘除の既往、又は酸素補給の必要性を有する方
登録時にステロイドの慢性投与を要する方(特定のステロイド使用を除く)
同種骨髄、幹細胞、又は固形臓器移植の既往を有する方
過去に受けた抗がん治療の毒性が回復していない方
製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のモノクローナル抗体に対する重度過敏症反応の既往がある方
現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する方
十分にコントロールされていないHIV感染を有する方
活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する方
活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、又は自己免疫疾患の疑いがある方
重度又はコントロール不良な全身性の疾患を有する方
治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている方
治験責任医師又は治験分担医師により、患者の安全に影響を及ぼす、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる、もしくは治験結果の評価に交絡を生じさせると考えられる疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続を有する方
orlotamab、enoblituzumab、又は他のB7ホモログ3(B7-H3)を標的とする薬剤による前治療歴を有する方
エキサテカン誘導体を構成成分とするADCの治療関連毒性による投与中止歴を有する方
未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する方
治験実施計画書で定義された登録前の無治療期間が不十分な方
過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する方
臨床的に重要な角膜疾患を有する方
コルチコステロイドによる治療を要する(非感染性の)間質性肺疾患(ILD)/肺臓炎の既往を有する、ILD/肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査で ILD/肺臓炎の疑いを否定できない方
呼吸器疾患の合併(治験登録前3ヵ月以内に認められた肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など)による臨床的に重度の肺障害、潜在的な肺病変を伴う自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患、肺全摘除の既往、又は酸素補給の必要性を有する方
登録時にステロイドの慢性投与を要する方(特定のステロイド使用を除く)
同種骨髄、幹細胞、又は固形臓器移植の既往を有する方
過去に受けた抗がん治療の毒性が回復していない方
製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のモノクローナル抗体に対する重度過敏症反応の既往がある方
現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する方
十分にコントロールされていないHIV感染を有する方
活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する方
活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、又は自己免疫疾患の疑いがある方
重度又はコントロール不良な全身性の疾患を有する方
治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている方
治験責任医師又は治験分担医師により、患者の安全に影響を及ぼす、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる、もしくは治験結果の評価に交絡を生じさせると考えられる疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続を有する方

治験内容


この治験は、介入研究のフェーズ2で行われています。対象疾患は子宮内膜癌、頭頸部扁平上皮癌、膵管腺癌、大腸癌、肝細胞癌、食道腺癌/食道胃接合部腺癌/胃腺癌、非扁平上皮非小細胞肺癌、尿路上皮癌です。治験の主要結果評価方法は、RECIST v1.1に基づくORR(奏効率)です。ORRは、治験責任医師や治験分担医師が最良総合効果が完全奏効(CR)または部分奏効(PR)と判定した被験者の割合を示します。また、安全性や病勢コントロール率、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、薬物動態、免疫原性なども評価されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)

販売名

なし

実施組織


第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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