企業治験
再発や転移性の固形がん患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の効果と安全性を評価する試験（がん種を問わない、第II相試験）
目的
再発または転移性のがん患者を対象に、新しい治療法であるイフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の効果と安全性を評価するための試験を行います。この試験はがんの種類に関係なく行われ、第II相試験であり、患者や医師は治療内容を知っています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ2で行われています。対象疾患は子宮内膜癌、頭頸部扁平上皮癌、膵管腺癌、大腸癌、肝細胞癌、食道腺癌／食道胃接合部腺癌／胃腺癌、非扁平上皮非小細胞肺癌、尿路上皮癌です。治験の主要結果評価方法は、RECIST v1.1に基づくORR（奏効率）です。ORRは、治験責任医師や治験分担医師が最良総合効果が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と判定した被験者の割合を示します。また、安全性や病勢コントロール率、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、薬物動態、免疫原性なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
RECIST v1.1に基づくORR
治験責任医師／治験分担医師の判定による奏効率（ORR）
ORRは、RECIST ver.1.1に基づいて治験責任医師／治験分担医師により、最良総合効果（BOR）が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）と判定された被験者の割合とする
第二結果評価方法
安全性（DLT: HCCコホート、TEAE、SAE、AESI等）、DCR（病勢コントロール率）、DoR（奏効期間）、PFS（無増悪生存期間）、OS（全生存期間）、PK（薬物動態）、免疫原性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)
販売名
なし
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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