企業治験
進行がんに対する新しい治療法の効果・安全性・副作用・薬の働き・免疫反応を調べる、多数の病院で行われる第2段階の試験
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、男性でも女性でも参加できます。体重が35kg以上で、胃腺癌や食道胃接合部腺癌の治療を受けたことがなく、また、過去に治療を受けた場合は、最後の治療から6カ月以上経っている必要があります。また、治験に必要な検査を提供できること、治験責任医師が測定可能な標的病変を見つけたこと、ECOGパフォーマンスステータスが0~1であること、そして、治験薬の初回投与前14日以内に適切な臓器機能及び骨髄機能を持っていることが必要です。一方、参加できない条件には、胃癌や食道胃接合部癌のHER2陽性、中枢神経系転移病変、腹水がある場合、活動性感染症、自己免疫疾患や炎症性疾患の治療を要する場合、治験薬や添加物に対するアレルギー又は過敏症の既往歴がある場合、治験実施計画書に示す禁止薬を使用している場合、大手術を受けたばかりの場合、放射線治療を受けたばかりの場合などがあります。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、治験に参加する人たちは、胃や食道のがんが進行していて手術ができないか、がんが他の部位に転移している人たちです。治験のフェーズは2で、治験責任医師が治験薬を投与し、がんの縮小や進行の遅延などの効果を評価します。主要な評価方法は、がんの縮小率(ORR)や、治療開始からがんが進行するまでの期間(PFS6)です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ORRは、実施医療機関にて治験責任(分担)医師によりRECISTガイドライン第1.1版に基づき確定CR又は各PRと判定された被験者の割合
PFS6は、治験薬の投与開始から治験責任(分担)医師が実施医療機関にてRECISTガイドライン第1.1版に基づき判定したPDまで又はPDが認められない場合は全死亡までの期間
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Volrustomig、Rilvegostomig、AZD0901、AZD7789
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
同じ対象疾患の治験
- 再発や転移性の固形がん患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン(I-DXd)の効果と安全性を評価する試験(がん種を問わない、第II相試験)
- KK2269を単独投与またはドセタキセルと併用した場合の成人がん患者の安全性と耐容性を評価する、複数の医療機関による非盲検第I相用量漸増試験
- 食道胃接合部腺癌に対する術前化学療法の効果を検証する試験
- 胃がんや食道がんの治療における新しい薬の効果を比較する臨床試験
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