医師主導治験

胃または食道胃接合部腺癌に対する新しい治療法の第II相試験

治験詳細画面

目的


FGFR2b陽性の進行性または再発性の胃がんや食道胃接合部腺がんに対する新しい治療法の効果を調査するための第II相試験を行う。

対象疾患


食道胃接合部腺癌
切除不能進行
切除不能

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験参加について、方本人から文書で同意が得られていること
同意取得日の年齢が18歳以上であること
男女ともに治験期間中およびその後一定期間、適切な避妊を行うことに同意していること(女性は9カ月間、男性は6カ月間)
妊娠可能な女性は登録前14日間以内に行った妊娠検査で陰性であること
胃/食道胃接合部腺癌であることが確認されている
原発巣または転移巣において、腫瘍細胞において特定の検査結果が確認されていること
特定の基準に基づく測定可能な病変を1つ以上有する
特定の治療に対して不応または不耐であること
特定の機能が保たれていること
登録前に一定期間内に特定の治療歴がないこと

除外基準

特定の薬剤の投与歴がある
特定の症状を持つ脳への転移が確認されている
登録前一定期間内に特定の健康状態を有する
特定の深刻な合併症を有する
Grade2以上の前治療の副作用が継続している
特定の感染症を有する
治療を要する重度の肺疾患を合併している
高用量の特定薬剤の投与が必要である
治癒していない創傷、潰瘍、骨折を有する
コントロール不良な急性の全身性感染を有する
治験使用薬またはその成分に対する重度の過敏症がある
他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往/合併症を有する
治験実施計画書で規定された実施事項や医師の指示を遵守する意思がない、または遵守することが不可能である
被験薬投与中にコンタクトレンズの使用を避ける意思がない
眼科用コルチコステロイドの長期使用を必要とする全身性疾患または眼科疾患の既往歴を有する
特定の薬剤の投与歴がある
特定の症状を持つ脳への転移が確認されている
登録前一定期間内に特定の健康状態を有する
特定の深刻な合併症を有する
Grade2以上の前治療の副作用が継続している
特定の感染症を有する
治療を要する重度の肺疾患を合併している
高用量の特定薬剤の投与が必要である
治癒していない創傷、潰瘍、骨折を有する
コントロール不良な急性の全身性感染を有する
治験使用薬またはその成分に対する重度の過敏症がある
他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往/合併症を有する
治験実施計画書で規定された実施事項や医師の指示を遵守する意思がない、または遵守することが不可能である
被験薬投与中にコンタクトレンズの使用を避ける意思がない
眼科用コルチコステロイドの長期使用を必要とする全身性疾患または眼科疾患の既往歴を有する

治験内容


この治験は、進行性の胃または食道胃接合部腺癌を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調査することです。治験はフェーズ2の段階で行われており、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。 治験の結果は、中央判定による客観的な奏効割合や、治験責任医師や分担医師による客観的な奏効割合、無増悪生存期間、奏効期間、病勢制御割合、全生存期間、有害事象発生割合などで評価されます。これらの結果をもとに、新しい治療法の有効性や安全性を評価し、患者さんの治療に役立てることが目的です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Bemarituzumab

販売名

なし

実施組織


がん研究会有明病院

大阪府大阪市浪速区元町1-5-7

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