医師主導治験

特定のたんぱく質が陽性の手術不能・再発胃・食道胃接合部腺がんに対する3剤併用療法の治験

治験詳細画面

目的


フッ化ピリミジン系薬剤が効かない、または使い続けられないFGFR2b陽性の、手術で切除できない進行・再発胃腺癌または胃食道接合部腺癌の患者さんを対象とします。Bemarituzumab、Paclitaxel、Ramucirumabを併用し、その効果と安全性を調べます。

対象疾患


食道胃接合部腺癌
切除不能進行
切除不能
癌

参加条件


募集中断

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意をする日の年齢が18歳以上の方
治験への参加について、ご本人から文書で同意をいただける方
登録前の次の治療歴に該当しない方:全身麻酔を伴う手術を4週間以内に受けた方、または放射線療法を2週間以内に受けた方
胃または食道胃接合部の腺癌であることが確認されている方
原発巣または転移巣の検査で、VENTANA FGFR2b (FPR2-D) RxDx Assayを用いたFGFR2b検査において、腫瘍細胞のIHC3+または2+の割合が10%以上であることが確認されている方
RECIST version 1.1で定められた、測定できる病変が1つ以上ある方
切除できない進行・再発胃癌または食道胃接合部癌に対する一次治療として、フッ化ピリミジン系薬剤を含む治療を受け、その治療が効かなかった方、または副作用などにより治療を続けられなかった方
ECOG Performance Status(PS)が0または1の方
臓器および骨髄の機能が保たれている方
妊娠する可能性のある女性で、登録前14日以内の妊娠検査が陰性の方。男女ともに、同意取得時から治験実施計画書に定められた治療の最終投与後(女性は9カ月間、男性は6カ月間)まで適切な避妊を行うことに同意している方

除外基準

妊娠中または授乳中の方
治験に参加する期間中および避妊が必要な期間中に、適切な避妊を行う意思のない方
治験薬の投与期間中および治療の最終投与から6カ月後まで精子提供を控える意思のない男性の方、または最終投与から9カ月後まで卵子提供や自分で使用するための卵子採取を控える意思のない女性の方
治験実施計画書に定められたことや医師の指示を守る意思がない方、または守ることができない方
治験薬の投与中にコンタクトレンズの使用を避ける意思のない方
タキサン系薬剤による治療を受けたことがある方
FGF-FGFR経路またはVEGF-VEGFR経路を阻害する薬剤による治療を受けたことがある方
症状のある中枢神経系への転移が確認されている方
登録前6カ月以内に角膜の欠損、潰瘍、炎症、円錐角膜、角膜移植の既往がある方、または角膜潰瘍のリスクを高める可能性のあるほかの異常がある方
登録前12週以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重要な血栓塞栓症を起こしたことがある方。ただし、適切な抗凝固療法で管理できる末梢型深部静脈血栓症は除きます
登録前6カ月以内に心筋梗塞を起こした方、またはニューヨーク心臓協会分類クラスII以上のうっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症がある方、QTcが470msec以上の方、もしくは治療が必要な重篤な不整脈の既往または合併症がある方
化学療法や手術などの積極的な治療が必要な活動性の重複がんがある方(同時に見つかった重複がん、または以前のがんが治ってから3年以内に見つかった重複がん)
腸の動きが止まる状態、腸閉塞、肺線維症、コントロールが難しい糖尿病、心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害などの重篤な合併症がある方
以前の治療によるGrade 2以上の副作用が続いている方
登録前6カ月以内に消化管穿孔または消化管瘻があった方
次の感染症がある方:HBs抗原陽性、HBs抗体またはHBc抗体が陽性でHBV-DNAも陽性、活動性のC型肝炎(HCV RNAが検出される場合)、またはCD4陽性T細胞数が350 cells/μL未満のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染
治療が必要な重度の肺疾患(感染によらない間質性肺疾患または肺臓炎、肺線維症など)がある方
プレドニゾロン換算で10mg/日を超える量の全身性副腎皮質ホルモン、または免疫抑制剤を継続して使用する必要がある方
治っていない傷、潰瘍、骨折がある方
抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌薬の点滴静注が必要な、コントロール不良の急性全身性感染症がある方
初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンを接種した方
治験薬の有効成分または添加物に対して重度の過敏症が確認されている方
ほかのモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応を起こしたことがある方、または現在その状態にある方
眼科用コルチコステロイドを長期間使用する必要がある全身性疾患または眼科疾患の既往がある方
治験責任医師または治験分担医師が、この治験の対象として適当でないと判断した方
登録前14日以内に、治験薬を含む全身的な抗悪性腫瘍療法を受けた方(登録日と同じ曜日の治療は認められません)

治験内容


【どんな研究か】 治療を行い、その効果などを調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 手術で取り除くことが難しい、進行または再発した胃腺癌、食道胃接合部腺癌です。 【主に調べること】 独立した中央判定による客観的奏効割合(腫瘍が小さくなるなど、治療効果が認められた人の割合)を調べます。 【そのほかに調べること】 医師の判定による客観的奏効割合、無増悪生存期間(病気が進行せずに過ごせた期間)、奏効期間、病勢制御割合、全生存期間、有害事象の発生割合を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Bemarituzumab

販売名

なし

実施組織


慶應義塾大学病院

大阪府大阪市浪速区元町1-5-7

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